タービンベースの注入器の安全性と実現可能性の研究 (TBI)
2024年11月2日 更新者：Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS、Erasmus Medical Center
タービンベースの吸入器: 腹腔鏡検査中の安全性と実現可能性の研究。
最小アクセス手術用のタービンベースの注入器は、最小侵襲手術の注入のための新しい技術基盤を提供します。
タービン技術により、高精度の圧力制御、換気に動的に適応する腹腔内容量、および腹部コンプライアンスのオシロメトリック測定が可能になります。
この人体初の研究は、圧力安定性能と装置の安全性の観点から技術的な実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ミニマルアクセス手術用のタービンベースの注入器は、注入の新しい技術基盤を提供します。 これまでの通気では、周囲の構造に対する外部圧力やその逆の圧力に強く影響される静的な加圧ガスを使用していました。 タービン技術により、高精度の圧力制御と、換気に動的に適応する腹腔内容量が可能になります。 この安全性と実現可能性の試験では、腹腔鏡手術を受ける患者におけるタービンベースの吸入器の圧力安定性が調査されます。 さらに、気腹開始時の腹内圧には小振幅の振動が重畳されます。 これらのオシロメトリック測定は、強制振動技術を通じて腹部コンプライアンスを推定するために使用されます。
研究対象者：エラスムスMCで待機的腹腔鏡手術を受ける予定の成人。
主な研究パラメータ: (重大な) 装置への有害な影響に関するタービンベースの気腹の安全性と実現可能性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アダルト
- 待機的腹腔鏡手術
- 腹腔内処置
- メインの 12 mm トロッカーの使用を計画
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 腹腔内への注入ガスを封じ込めることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腹腔鏡検査
腹腔内腹腔鏡手術を受ける予定の成人研究参加者
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従来の吸入器の代わりにタービンベースの吸入器を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（重篤な）装置への悪影響の発生 [装置の安全性と実現可能性]
時間枠：手術中
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研究計画書に定義されているすべてのデバイスの悪影響を記録する
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的な監視と記録による注入圧力の安定性の観察。
時間枠：手術中
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設定圧力からの偏差の記述統計を使用して、外科手術中にデバイスによって生成される腹腔内圧の安定性を評価します。
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手術中
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ガス体積交換
時間枠：手術中
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ガス注入圧力を安定に保つために必要なガス交換量の決定。
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手術中
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腹部コンプライアンスの推定
時間枠：手術後6か月以内
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外科手術中、オシロメトリーはさまざまな周波数とさまざまな圧力で実行されます。
取得したデータに基づいて、腹腔のコンプライアンスはインピーダンスを計算することによって決定されます。
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手術後6か月以内
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腹部コンプライアンスに関連した腹腔内目標圧力
時間枠：手術後6か月以内
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外科医が決定した手術の目標腹腔内圧は、オシロメトリーで測定されたコンプライアンス曲線上にプロットされます。
最終的には、オシロメトリーデータに基づいて生体力学的最適圧力を決定することを目指しています。
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手術後6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：J. Vlot, MD, PhD、Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月2日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。