L'étude de sécurité et de faisabilité des insufflateurs à turbine (TBI)
L'insufflateur à turbine : une étude de sécurité et de faisabilité pendant la laparoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insufflateur à turbine pour la chirurgie à accès minimal constitue une nouvelle base technologique pour l'insufflation. Jusqu'à présent, l'insufflation utilise un volume de gaz sous pression statique qui est fortement affecté par la pression externe et vice versa par les pressions exercées sur les structures environnantes. La technologie des turbines permet un contrôle très précis de la pression et un volume intra-abdominal adapté de manière dynamique à la ventilation. Dans cet essai de sécurité et de faisabilité, la stabilité de la pression d'un insufflateur à turbine est étudiée chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique. De plus, des oscillations de faible amplitude se superposent à la pression intra-abdominale au début de l’insufflation. Ces mesures oscillométriques seront utilisées pour estimer la souplesse abdominale grâce à la technique d'oscillation forcée.
Population étudiée : adultes qui doivent subir une intervention chirurgicale laparoscopique intrapéritonéale élective à Erasmus MC.
Principaux paramètres de l'étude : sécurité et faisabilité de l'insufflation par turbine en termes d'effets indésirables (sérieux) du dispositif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte
- Chirurgie laparoscopique élective
- Procédure intrapéritonéale
- Utilisation prévue d'un trocart principal de 12 mm
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Incapacité à contenir le gaz d'insufflation dans la cavité intrapéritonéale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laparoscopie
Participants adultes à l'étude qui doivent subir une chirurgie laparoscopique intrapéritonéale
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L'utilisation d'un insufflateur à turbine au lieu d'un insufflateur conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'effets indésirables (graves) du dispositif [Sécurité et faisabilité du dispositif]
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Enregistrement de tous les effets indésirables du dispositif tels que définis dans le protocole de l'étude
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observation de la stabilité de la pression d’insufflation par surveillance et enregistrement continus.
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Évaluation de la stabilité de la pression intra-abdominale générée par le dispositif pendant l'intervention chirurgicale à l'aide de statistiques descriptives d'écart par rapport à la pression de réglage.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Échange de volume de gaz
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Détermination de l’échange de volume gazeux nécessaire pour maintenir stables les pressions d’insufflation.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Estimation de la conformation abdominale
Délai: <6 mois après l'intervention chirurgicale
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Au cours de l’intervention chirurgicale, l’oscillométrie est réalisée avec différentes fréquences et différentes pressions.
Sur la base des données acquises, la conformité de la cavité abdominale sera déterminée en calculant l'impédance.
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<6 mois après l'intervention chirurgicale
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Pression cible intra-abdominale par rapport à la souplesse abdominale
Délai: <6 mois après l'intervention chirurgicale
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La pression intra-abdominale cible pour la procédure déterminée par le chirurgien sera tracée sur la courbe de conformité mesurée par oscillométrie.
À terme, nous visons à déterminer la pression biomécanique optimale sur la base des données d'oscillométrie.
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<6 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85402.078.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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