Den turbinbaserte insufflatorsikkerhets- og mulighetsstudien (TBI)
Den turbinbaserte insufflatoren: en sikkerhets- og mulighetsstudie under laparoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den turbinbaserte insufflatoren for minimal tilgangskirurgi gir et nytt teknologisk grunnlag for insufflasjon. Inntil nå bruker insufflasjon et statisk trykksatt gassvolum som er sterkt påvirket av ytre trykk og omvendt trykk på de omkringliggende strukturene. Turbinteknologi tillater svært nøyaktig trykkkontroll, og et intraabdominalt volum som er dynamisk tilpasset ventilasjon. I denne sikkerhets- og gjennomførbarhetstesten blir trykkstabiliteten til en turbinbasert insufflator undersøkt hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. I tillegg legges små amplitudesvingninger over det intraabdominale trykket ved starten av insufflasjonen. Disse oscillometriske målingene vil bli brukt til å estimere abdominal compliance gjennom tvungen oscillasjonsteknikk.
Studiepopulasjon: Voksne som er planlagt for en elektiv intraperitoneal laparoskopisk kirurgi ved Erasmus MC.
Hovedstudieparametere: sikkerhet og gjennomførbarhet av turbinbasert insufflasjon når det gjelder (alvorlige) uønskede effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- Elektiv laparoskopisk kirurgi
- Intraperitoneal prosedyre
- Planlagt bruk av en hovedtrokar på 12 mm
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Manglende evne til å inneholde insufflasjonsgassen til det intraperitoneale hulrommet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopi
Voksne studiedeltakere som er planlagt å gjennomgå intraperitoneal laparoskopisk kirurgi
|
Bruken av en turbinbasert insufflator i stedet for en konvensjonell insufflator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av (alvorlige) uønskede effekter på enheten [Enhetens sikkerhet og gjennomførbarhet]
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Registrering av alle uønskede enhetseffekter som definert i studieprotokollen
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av insufflasjonstrykkstabilitet ved kontinuerlig overvåking og registrering.
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Vurdering av stabiliteten til det intraabdominale trykket generert av enheten under den kirurgiske prosedyren ved bruk av beskrivende statistikk over avvik fra setttrykk.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Utveksling av gassvolum
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Bestemmelse av gassvolumutvekslingen som kreves for å holde insufflasjonstrykket stabilt.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Estimering av abdominal compliance
Tidsramme: <6 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
Under det kirurgiske inngrepet utføres oscillometri med forskjellige frekvenser og forskjellige trykk.
Basert på de innhentede dataene vil bukhulens etterlevelse bli bestemt ved å beregne impedansen.
|
<6 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Intraabdominalt måltrykk i forhold til abdominal compliance
Tidsramme: <6 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
Målet intraabdominalt trykk for prosedyren som bestemt av kirurgen vil bli plottet på compliance-kurven som måles med oscillometri.
Til syvende og sist tar vi sikte på å bestemme biomekanisk optimalt trykk basert på oscillometridata.
|
<6 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL85402.078.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .