El estudio de viabilidad y seguridad del insuflador basado en turbina (TBI)
2 de noviembre de 2024 actualizado por: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center
El insuflador a base de turbina: un estudio de seguridad y viabilidad durante la laparoscopia.
El insuflador de turbina para cirugía de mínimo acceso proporciona una nueva base tecnológica para la insuflación en cirugía de mínima invasión.
La tecnología de turbina permite un control de presión altamente preciso, un volumen intraabdominal que se adapta dinámicamente a la ventilación y mediciones oscilométricas de la distensibilidad abdominal.
Este primer estudio en humanos tiene como objetivo evaluar la viabilidad tecnológica en términos de rendimiento de estabilidad de la presión y la seguridad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insuflador de turbina para cirugía de mínimo acceso proporciona una nueva base tecnológica para la insuflación. Hasta ahora, la insuflación utiliza un volumen de gas presurizado estático que se ve fuertemente afectado por la presión externa y viceversa por las presiones sobre las estructuras circundantes. La tecnología de turbina permite un control de presión muy preciso y un volumen intraabdominal que se adapta dinámicamente a la ventilación. En este ensayo de seguridad y viabilidad, se investiga la estabilidad de la presión de un insuflador de turbina en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica. Además, al inicio de la insuflación se superponen pequeñas oscilaciones de amplitud a la presión intraabdominal. Esas mediciones oscilométricas se utilizarán para estimar la distensibilidad abdominal mediante la técnica de oscilación forzada.
Población de estudio: adultos que están programados para un procedimiento quirúrgico laparoscópico intraperitoneal electivo en Erasmus MC.
Principales parámetros del estudio: seguridad y viabilidad de la insuflación basada en turbinas en términos de efectos adversos (graves) del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Cirugía laparoscópica electiva
- Procedimiento intraperitoneal
- Uso previsto de un trocar principal de 12 mm.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapacidad para contener el gas de insuflación a la cavidad intraperitoneal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Laparoscopia
Participantes adultos del estudio que planean someterse a una cirugía laparoscópica intraperitoneal
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El uso de un insuflador a base de turbina en lugar de un insuflador convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de efectos adversos (graves) en el dispositivo [Seguridad y viabilidad del dispositivo]
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Registrar todos los efectos adversos del dispositivo según lo definido en el protocolo del estudio.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observación de la estabilidad de la presión de insuflación mediante monitoreo y registro continuo.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluación de la estabilidad de la presión intraabdominal generada por el dispositivo durante el procedimiento quirúrgico mediante estadísticas descriptivas de desviación de la presión establecida.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Intercambio de volumen de gas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Determinación del intercambio volumétrico de gas necesario para mantener estables las presiones de insuflación.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Estimación de la distensibilidad abdominal.
Periodo de tiempo: <6 meses después del procedimiento quirúrgico
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Durante el procedimiento quirúrgico se realiza oscilometría con diferentes frecuencias y diferentes presiones.
Según los datos adquiridos, la distensibilidad de la cavidad abdominal se determinará calculando la impedancia.
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<6 meses después del procedimiento quirúrgico
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Presión objetivo intraabdominal en relación con la distensibilidad abdominal
Periodo de tiempo: <6 meses después del procedimiento quirúrgico
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La presión intraabdominal objetivo para el procedimiento determinada por el cirujano se trazará en la curva de cumplimiento que se mide con oscilometría.
En última instancia, nuestro objetivo es determinar la presión biomecánica óptima basada en datos de oscilometría.
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<6 meses después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85402.078.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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