Технико-экономическое обоснование безопасности и осуществимости турбинного инсуффлятора (TBI)
9 апреля 2024 г. обновлено: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center
Инсуффлятор на основе турбины: исследование безопасности и осуществимости во время лапароскопии.
Турбинный инсуффлятор для хирургии с минимальным доступом обеспечивает новую технологическую основу для инсуффляции минимально инвазивной хирургии.
Турбинная технология обеспечивает высокоточный контроль давления, внутрибрюшного объема, динамически адаптируемого к вентиляции, и осциллометрические измерения растяжимости брюшной полости.
Это первое исследование на людях направлено на оценку технологической осуществимости с точки зрения стабильности давления и безопасности устройства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Турбинный инсуффлятор для операций с минимальным доступом обеспечивает новую технологическую основу для инсуффляции. До сих пор при инсуффляции используется статический объем газа под давлением, на который сильно влияет внешнее давление и, наоборот, давление на окружающие структуры. Турбинная технология обеспечивает высокоточный контроль давления, а внутрибрюшной объем динамически адаптируется к вентиляции. В этом исследовании безопасности и осуществимости исследуется стабильность давления турбинного инсуффлятора у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию. Кроме того, на внутрибрюшное давление в начале инсуффляции накладываются колебания небольшой амплитуды. Эти осциллометрические измерения будут использоваться для оценки податливости брюшной полости с помощью техники вынужденных колебаний.
Исследуемая популяция: взрослые, которым назначена плановая внутрибрюшинная лапароскопическая хирургическая процедура в Erasmus MC.
Основные параметры исследования: безопасность и осуществимость турбинной инсуффляции с точки зрения (серьезных) побочных эффектов устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: J. Vlot, MD, PhD
- Номер телефона: +31107039568
- Электронная почта: john.vlot@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: R.M.H. Wijnen, Prof.
- Номер телефона: +31107036783
- Электронная почта: r.wijnen@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
Контакт:
- J. Vlot, MD, PhD
- Номер телефона: +31107039568
- Электронная почта: john.vlot@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- A.I. de Jong, MD
- Номер телефона: +31107037641
- Электронная почта: a.i.dejong@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- Плановая лапароскопическая хирургия
- Внутрибрюшинная процедура
- Планируемое использование основного троакара диаметром 12 мм.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Неспособность удерживать инсуфляционный газ во внутрибрюшинной полости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопия
Взрослые участники исследования, которым планируется проведение внутрибрюшинной лапароскопической операции.
|
Использование турбинного инсуффлятора вместо обычного инсуффлятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение (серьезных) побочных эффектов устройства [Безопасность и осуществимость устройства]
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Регистрация всех побочных эффектов устройства, как определено в протоколе исследования.
|
Во время хирургической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за стабильностью давления инсуффляции путем постоянного мониторинга и записи.
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Оценка стабильности внутрибрюшного давления, создаваемого устройством во время хирургической процедуры, с использованием описательной статистики отклонения от заданного давления.
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Обмен объема газа
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Определение объемного обмена газа, необходимого для поддержания стабильного давления инсуффляции.
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Оценка податливости брюшной полости
Временное ограничение: <6 месяцев после хирургической процедуры
|
Во время хирургической процедуры осциллометрия проводится с разной частотой и разным давлением.
На основании полученных данных будет определена податливость брюшной полости путем расчета импеданса.
|
<6 месяцев после хирургической процедуры
|
|
Целевое внутрибрюшное давление в зависимости от податливости брюшной полости
Временное ограничение: <6 месяцев после хирургической процедуры
|
Целевое внутрибрюшное давление для процедуры, определенное хирургом, будет нанесено на кривую податливости, измеренную с помощью осциллометрии.
В конечном итоге мы стремимся определить биомеханическое оптимальное давление на основе данных осциллометрии.
|
<6 месяцев после хирургической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL85402.078.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсуффлятор турбинный
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты