Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti insuflátoru na bázi turbíny (TBI)

2. listopadu 2024 aktualizováno: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center

Turbínový insuflátor: Studie bezpečnosti a proveditelnosti během laparoskopie.

Turbínový insuflátor pro chirurgii s minimálním přístupem poskytuje nový technologický základ pro insuflaci minimálně invazivní chirurgie. Turbínová technologie umožňuje vysoce přesné řízení tlaku, nitrobřišní objem, který se dynamicky přizpůsobuje ventilaci, a oscilometrická měření poddajnosti břicha. Tato první studie u člověka si klade za cíl vyhodnotit technologickou proveditelnost z hlediska stability tlaku a bezpečnosti zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Turbínový insuflátor pro chirurgii s minimálním přístupem poskytuje nový technologický základ pro insuflaci. Doposud insuflace využívá statický tlakový objem plynu, který je silně ovlivněn vnějším tlakem a naopak tlaky na okolní struktury. Turbínová technologie umožňuje vysoce přesné řízení tlaku a nitrobřišní objem, který je dynamicky přizpůsoben ventilaci. V této zkoušce bezpečnosti a proveditelnosti se zkoumá stabilita tlaku turbínového insuflátoru u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci. Kromě toho jsou oscilace s malou amplitudou superponovány s intraabdominálním tlakem na začátku insuflace. Tato oscilometrická měření budou použita k odhadu poddajnosti břicha pomocí techniky nucené oscilace.

Studijní populace: Dospělí, u kterých je plánován elektivní intraperitoneální laparoskopický chirurgický výkon na Erasmus MC.

Hlavní parametry studie: bezpečnost a proveditelnost insuflace na bázi turbíny z hlediska (závažných) nepříznivých účinků zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Elektivní laparoskopická chirurgie
  • Intraperitoneální procedura
  • Plánované použití hlavního trokaru 12 mm
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neschopnost zadržet insuflační plyn do intraperitoneální dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopie
Dospělí účastníci studie, kteří plánují podstoupit intraperitoneální laparoskopickou operaci
Přístroj: Turbínový insuflátor
Použití insuflátoru na bázi turbíny místo konvenčního insuflátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (závažných) nepříznivých účinků zařízení [Bezpečnost a proveditelnost zařízení]
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Zaznamenání všech nežádoucích účinků zařízení, jak je definováno v protokolu studie
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování stability insuflačního tlaku průběžným sledováním a záznamem.
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Posouzení stability nitrobřišního tlaku generovaného přístrojem během chirurgického výkonu pomocí deskriptivní statistiky odchylky od nastaveného tlaku.
Během chirurgického zákroku
Výměna objemu plynu
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Stanovení objemové výměny plynu potřebné k udržení stabilních insuflačních tlaků.
Během chirurgického zákroku
Odhad poddajnosti břicha
Časové okno: < 6 měsíců po chirurgickém zákroku
Během chirurgického zákroku se oscilometrie provádí s různými frekvencemi a různými tlaky. Na základě získaných dat bude stanovena poddajnost břišní dutiny výpočtem Impedance.
< 6 měsíců po chirurgickém zákroku
Cílový intraabdominální tlak ve vztahu k poddajnosti břicha
Časové okno: < 6 měsíců po chirurgickém zákroku
Cílový nitrobřišní tlak pro výkon stanovený chirurgem se vynese na křivku poddajnosti, která se měří oscilometrií. Nakonec se zaměřujeme na stanovení biomechanického optimálního tlaku na základě oscilometrických dat.
< 6 měsíců po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Health∼Holland, Topsector Life Sciences & Health
Politecnico di Milano University
Spatium Medical B.V.
IDE Group B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL85402.078.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumoperitoneum

Klinické studie na Turbínový insuflátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit