Turbiinipohjainen insufflaattorin turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (TBI)
Turbiinipohjainen insufflaattori: turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus laparoskoopin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turbiinipohjainen insufflaattori minimaaliseen pääsykirurgiaan tarjoaa uuden teknologisen perustan insufflaatiolle. Tähän asti insufflaatiossa on käytetty staattista paineistettua kaasutilavuutta, johon ulkoinen paine vaikuttaa voimakkaasti ja päinvastoin ympäröiviin rakenteisiin kohdistuvat paineet. Turbiinitekniikka mahdollistaa erittäin tarkan paineensäädön ja vatsansisäisen tilavuuden, joka on dynaamisesti sovitettu tuuletukseen. Tässä turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksessa tutkitaan turbiinipohjaisen insufflaattorin paineen pysyvyyttä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus. Lisäksi pienen amplitudin värähtely on päällekkäin vatsansisäisen paineen kanssa sisäänpuhalluksen alussa. Näitä oskillometrisiä mittauksia käytetään arvioimaan vatsan mukavuutta pakotetun värähtelytekniikan avulla.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset, joille on varattu elektiivinen intraperitoneaalinen laparoskooppinen kirurginen toimenpide Erasmus MC:ssä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit: turbiiniin perustuvan puhalluksen turvallisuus ja toteutettavuus laitteen (vakavien) haitallisten vaikutusten kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Valinnainen laparoskooppinen leikkaus
- Intraperitoneaalinen toimenpide
- Suunniteltu 12 mm:n päätroaarin käyttö
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kyvyttömyys estää sisäänpuhalluskaasua intraperitoneaaliseen onteloon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopia
Aikuistutkimuksen osallistujat, joille suunnitellaan intraperitoneaalista laparoskooppista leikkausta
|
Turbiinipohjaisen insufflaattorin käyttö perinteisen insufflaattorin sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vakavien) haitallisten laitevaikutusten esiintyminen [Laitteen turvallisuus ja toteutettavuus]
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Kaikkien haitallisten laitevaikutusten kirjaaminen tutkimuspöytäkirjassa määritellyllä tavalla
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennyspaineen vakauden tarkkailu jatkuvalla seurannalla ja tallennuksella.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Laitteen kirurgisen toimenpiteen aikana synnyttämän vatsansisäisen paineen stabiilisuuden arviointi käyttämällä kuvaavia tilastoja asetuspaineesta poikkeamisesta.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Kaasun tilavuuden vaihto
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Kaasun tilavuuden vaihdon määrittäminen, joka vaaditaan sisäänpuhalluspaineiden pitämiseksi vakaina.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Vatsan mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: < 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana oskillometriaa suoritetaan eri taajuuksilla ja eri paineilla.
Saatujen tietojen perusteella vatsaontelon yhteensopivuus määritetään laskemalla impedanssi.
|
< 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsan sisäinen tavoitepaine suhteessa vatsan mukautumiseen
Aikaikkuna: < 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin määrittämä toimenpiteen vatsansisäinen tavoitepaine piirretään oskillometrialla mitattuun mukautumiskäyrään.
Viime kädessä pyrimme määrittämään biomekaanisen optimipaineen oskillometriatietojen perusteella.
|
< 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85402.078.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .