Den turbinbaserade insufflatorsäkerhets- och genomförbarhetsstudien (TBI)
Den turbinbaserade insufflatorn: en säkerhets- och genomförbarhetsstudie under laparoskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den turbinbaserade insufflatorn för minimal åtkomstkirurgi ger en ny teknisk grund för insufflation. Hittills har insufflation använt en statisk trycksatt gasvolym som är starkt påverkad av yttre tryck och vice versa tryck på de omgivande strukturerna. Turbinteknologin tillåter mycket exakt tryckkontroll och en intraabdominal volym som är dynamiskt anpassad till ventilation. I detta säkerhets- och genomförbarhetsförsök undersöks tryckstabiliteten hos en turbinbaserad insufflator hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi. Dessutom överlagras små amplitudsvängningar på det intraabdominala trycket i början av insufflationen. Dessa oscillometriska mätningar kommer att användas för att uppskatta den abdominala följsamheten genom den forcerade oscillationstekniken.
Studiepopulation: Vuxna som är schemalagda för ett elektivt intraperitonealt laparoskopiskt kirurgiskt ingrepp vid Erasmus MC.
Huvudparametrar för studien: säkerhet och genomförbarhet av turbinbaserad insufflation i termer av (allvarliga) negativa anordningseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- Elektiv laparoskopisk kirurgi
- Intraperitoneal procedur
- Planerad användning av en huvudtrokar på 12 mm
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Oförmåga att innehålla insufflationsgasen till den intraperitoneala hålan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopi
Vuxna studiedeltagare som är planerade att genomgå intraperitoneal laparoskopisk kirurgi
|
Användningen av en turbinbaserad insufflator istället för en konventionell insufflator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av (allvarliga) skadliga effekter på enheten [Enhetens säkerhet och genomförbarhet]
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Registrering av alla skadliga effekter på enheten enligt definitionen i studieprotokollet
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation av insufflationstryckets stabilitet genom kontinuerlig övervakning och registrering.
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Bedömning av stabiliteten hos det intraabdominala trycket som genereras av enheten under det kirurgiska ingreppet med hjälp av beskrivande statistik över avvikelse från inställt tryck.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Utbyte av gasvolym
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Bestämning av gasvolymutbytet som krävs för att hålla insufflationstrycken stabila.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Uppskattning av den abdominala följsamheten
Tidsram: <6 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Under det kirurgiska ingreppet utförs oscillometri med olika frekvenser och olika tryck.
Baserat på inhämtade data kommer bukhålans efterlevnad att bestämmas genom att beräkna impedansen.
|
<6 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Intraabdominalt måltryck i förhållande till bukens följsamhet
Tidsram: <6 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Det intraabdominala måltrycket för proceduren som bestämts av kirurgen kommer att plottas på följsamhetskurvan som mäts med oscillometri.
I slutändan strävar vi efter att bestämma biomekaniskt optimalt tryck baserat på oscillometridata.
|
<6 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL85402.078.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .