Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności insuflatora turbinowego (TBI)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center

Insuflator turbinowy: badanie bezpieczeństwa i wykonalności podczas laparoskopii.

Insuflator turbinowy do zabiegów chirurgicznych o minimalnym dostępie stanowi nową podstawę technologiczną do insuflacji w chirurgii minimalnie inwazyjnej. Technologia turbinowa umożliwia bardzo dokładną kontrolę ciśnienia, objętość jamy brzusznej dynamicznie dostosowywaną do wentylacji oraz oscylometryczne pomiary podatności jamy brzusznej. Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena wykonalności technologicznej pod względem stabilności ciśnienia i bezpieczeństwa urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Insuflator turbinowy do zabiegów chirurgicznych z minimalnym dostępem stanowi nową podstawę technologiczną wdmuchiwania. Do tej pory wdmuchiwanie wykorzystuje statyczną objętość gazu pod ciśnieniem, na którą duży wpływ ma ciśnienie zewnętrzne i odwrotnie, ciśnienie wywierane na otaczające struktury. Technologia turbinowa umożliwia bardzo dokładną kontrolę ciśnienia i objętości w jamie brzusznej, która jest dynamicznie dostosowywana do wentylacji. W tej próbie bezpieczeństwa i wykonalności badana jest stabilność ciśnienia insuflatora turbinowego u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym. Ponadto na ciśnienie w jamie brzusznej na początku wdechu nakładają się oscylacje o małej amplitudzie. Te pomiary oscylometryczne zostaną wykorzystane do oszacowania podatności brzucha za pomocą techniki wymuszonej oscylacji.

Populacja badana: Dorośli zakwalifikowani do planowego śródotrzewnowego zabiegu laparoskopowego w Centrum Medycznym Erasmus.

Główne parametry badania: bezpieczeństwo i wykonalność wdmuchiwania za pomocą turbiny pod kątem (poważnych) niekorzystnych skutków urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • Planowa operacja laparoskopowa
  • Procedura dootrzewnowa
  • Planowane użycie trokara głównego 12 mm
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niemożność zatrzymania gazu insuflacyjnego do jamy dootrzewnowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopia
Dorośli uczestnicy badania, którzy mają zostać poddani śródotrzewnowej operacji laparoskopowej
Urządzenie: Insuflator na bazie turbiny
Zastosowanie insuflatora turbinowego zamiast konwencjonalnego insuflatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie (poważnych) niepożądanych skutków dla wyrobu [Bezpieczeństwo i wykonalność wyrobu]
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Rejestrowanie wszystkich niepożądanych skutków urządzenia zgodnie z definicją w protokole badania
Podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja stabilności ciśnienia wdechowego poprzez ciągłe monitorowanie i rejestrację.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Ocena stabilności ciśnienia wewnątrzbrzusznego generowanego przez urządzenie podczas zabiegu chirurgicznego z wykorzystaniem statystyki opisowej odchyleń od ustawionego ciśnienia.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Wymiana objętości gazu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Określenie objętości wymiany gazowej niezbędnej do utrzymania stałego ciśnienia wdechowego.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Ocena podatności brzucha
Ramy czasowe: < 6 miesięcy od zabiegu operacyjnego
Podczas zabiegu chirurgicznego wykonuje się oscylometrię przy różnych częstotliwościach i różnych ciśnieniach. Na podstawie uzyskanych danych zostanie określona podatność jamy brzusznej poprzez obliczenie impedancji.
< 6 miesięcy od zabiegu operacyjnego
Docelowe ciśnienie w jamie brzusznej w odniesieniu do podatności jamy brzusznej
Ramy czasowe: < 6 miesięcy od zabiegu operacyjnego
Docelowe ciśnienie wewnątrzbrzuszne dla zabiegu określone przez chirurga zostanie wykreślone na krzywej podatności mierzonej za pomocą oscylometrii. Ostatecznym celem jest określenie optymalnego ciśnienia biomechanicznego na podstawie danych oscylometrycznych.
< 6 miesięcy od zabiegu operacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Health∼Holland, Topsector Life Sciences & Health
Politecnico di Milano University
Spatium Medical B.V.
IDE Group B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL85402.078.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insuflator na bazie turbiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj