基于涡轮的气腹机安全性和可行性研究 (TBI)
2024年11月2日 更新者：Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS、Erasmus Medical Center
基于涡轮的吹气器：腹腔镜检查期间的安全性和可行性研究。
用于微创手术的涡轮吹气机为微创手术吹气提供了新的技术基础。
涡轮技术可实现高度精确的压力控制、动态适应通气的腹腔内容积以及腹部顺应性的示波测量。
这项首次人体研究旨在评估压力稳定性能和设备安全性方面的技术可行性。
研究概览
详细说明
用于微创手术的涡轮吹气机为吹气提供了新的技术基础。 到目前为止，吹气使用的是静态加压气体体积，该体积受到外部压力的强烈影响，反之亦然，周围结构上的压力。 涡轮技术可实现高度精确的压力控制以及动态适应通气的腹腔内容积。 在这项安全性和可行性试验中，研究了接受腹腔镜手术的患者基于涡轮的吹气机的压力稳定性。 此外，在吹气开始时，小幅度振荡叠加到腹内压上。 这些示波测量将用于通过强制振荡技术来估计腹部顺应性。
研究人群：计划在 Erasmus MC 接受选择性腹腔内腹腔镜手术的成年人。
主要研究参数：基于涡轮机的充气在（严重）不良设备影响方面的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人
- 择期腹腔镜手术
- 腹腔内手术
- 计划使用 12 毫米主套管针
- 知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 无法将吹入的气体限制在腹腔内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹腔镜检查
计划接受腹腔内腹腔镜手术的成人研究参与者
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使用基于涡轮的气腹机代替传统的气腹机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生（严重）器械不良影响【器械的安全性和可行性】
大体时间：在手术过程中
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记录研究方案中定义的所有不良设备影响
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过连续监测和记录观察充气压力稳定性。
大体时间：在手术过程中
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使用设定压力偏差的描述性统计来评估手术过程中设备产生的腹内压力的稳定性。
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在手术过程中
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气体体积交换
大体时间：在手术过程中
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确定保持充气压力稳定所需的气体体积交换。
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在手术过程中
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腹部顺应性的估计
大体时间：手术后<6个月
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在外科手术过程中，以不同的频率和不同的压力进行示波测量。
根据获取的数据，将通过计算阻抗来确定腹腔的顺应性。
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手术后<6个月
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腹内目标压力与腹部顺应性的关系
大体时间：手术后<6个月
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外科医生确定的手术目标腹内压将绘制在用示波法测量的顺应性曲线上。
最终，我们的目标是根据示波数据确定生物力学最佳压力。
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手术后<6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：J. Vlot, MD, PhD、Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月3日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月2日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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