Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den turbinebaserede insufflatorsikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (TBI)

2. november 2024 opdateret af: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center

Den turbinebaserede insufflator: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse under laparoskopi.

Den turbinebaserede insufflator til minimal adgangskirurgi giver et nyt teknologisk grundlag for minimal invasiv kirurgi insufflation. Turbineteknologi tillader meget nøjagtig trykregulering, et intraabdominalt volumen, der er dynamisk tilpasset ventilation, og oscillometriske målinger af abdominal compliance. Denne første-i-menneskelige undersøgelse har til formål at evaluere teknologisk gennemførlighed med hensyn til trykstabilitet og enhedens sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den turbinebaserede insufflator til minimal adgangskirurgi giver et nyt teknologisk grundlag for insufflation. Indtil nu har insufflation brugt et statisk tryksat gasvolumen, der er stærkt påvirket af ydre tryk og omvendt tryk på de omgivende strukturer. Turbineteknologi tillader meget nøjagtig trykregulering og et intraabdominalt volumen, der er dynamisk tilpasset ventilation. I dette sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg undersøges trykstabiliteten af ​​en turbinebaseret insufflator hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Derudover overlejres små amplitudeoscillationer til det intraabdominale tryk ved starten af ​​insufflationen. Disse oscillometriske målinger vil blive brugt til at estimere abdominal compliance gennem tvungen oscillationsteknikken.

Studiepopulation: Voksne, der er planlagt til et elektivt intraperitonealt laparoskopisk kirurgisk indgreb på Erasmus MC.

Hovedundersøgelsesparametre: sikkerhed og gennemførlighed af turbinebaseret insufflation i form af (alvorlige) uønskede anordningseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Elektiv laparoskopisk kirurgi
  • Intraperitoneal procedure
  • Planlagt brug af en hovedtrokar på 12 mm
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne til at indeholde insufflationsgassen til det intraperitoneale hulrum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopi
Voksne undersøgelsesdeltagere, som er planlagt til at gennemgå intraperitoneal laparoskopisk kirurgi
Enhed: Turbine-baseret insufflator
Brugen af ​​en turbine-baseret insufflator i stedet for en konventionel insufflator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af (alvorlige) uønskede virkninger på enheden [enhedens sikkerhed og gennemførlighed]
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Registrering af alle uønskede anordningseffekter som defineret i undersøgelsesprotokollen
Under det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af insufflationstrykstabilitet ved løbende overvågning og registrering.
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Vurdering af stabiliteten af ​​det intraabdominale tryk genereret af enheden under den kirurgiske procedure ved hjælp af beskrivende statistik over afvigelse fra indstillet tryk.
Under det kirurgiske indgreb
Gasvolumen udveksling
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Bestemmelse af den gasvolumenudveksling, der kræves for at holde insufflationstrykket stabilt.
Under det kirurgiske indgreb
Estimering af abdominal compliance
Tidsramme: <6 måneder efter det kirurgiske indgreb
Under det kirurgiske indgreb udføres oscillometri med forskellige frekvenser og forskellige tryk. Baseret på de indhentede data vil bughulens compliance blive bestemt ved at beregne impedansen.
<6 måneder efter det kirurgiske indgreb
Intra-abdominalt måltryk i forhold til abdominal compliance
Tidsramme: <6 måneder efter det kirurgiske indgreb
Det intraabdominale måltryk for proceduren som bestemt af kirurgen vil blive plottet på compliance-kurven, der måles med oscillometri. I sidste ende sigter vi mod at bestemme det biomekaniske optimale tryk baseret på oscillometridata.
<6 måneder efter det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Health∼Holland, Topsector Life Sciences & Health
Politecnico di Milano University
Spatium Medical B.V.
IDE Group B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85402.078.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum

Kliniske forsøg med Turbine-baseret insufflator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner