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Lo studio sulla sicurezza e sulla fattibilità dell'insufflatore basato su turbina (TBI)

2 novembre 2024 aggiornato da: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center

L'insufflatore a turbina: uno studio di sicurezza e fattibilità durante la laparoscopia.

L'insufflatore a turbina per la chirurgia ad accesso minimo fornisce una nuova base tecnologica per l'insufflazione in chirurgia mini-invasiva. La tecnologia a turbina consente un controllo estremamente accurato della pressione, un volume intra-addominale adattato dinamicamente alla ventilazione e misurazioni oscillometriche della compliance addominale. Questo studio, primo nell’uomo, mira a valutare la fattibilità tecnologica in termini di prestazioni di stabilità della pressione e sicurezza del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufflatore a turbina per la chirurgia ad accesso minimo fornisce una nuova base tecnologica per l'insufflazione. Finora l'insufflazione utilizza un volume di gas pressurizzato statico che risente fortemente della pressione esterna e viceversa delle pressioni sulle strutture circostanti. La tecnologia a turbina consente un controllo della pressione estremamente accurato e un volume intra-addominale adattato dinamicamente alla ventilazione. In questo studio di sicurezza e fattibilità, viene studiata la stabilità della pressione di un insufflatore a turbina in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Inoltre, alla pressione intraddominale all'inizio dell'insufflazione vengono sovrapposte oscillazioni di piccola ampiezza. Tali misurazioni oscillometriche verranno utilizzate per stimare la compliance addominale attraverso la tecnica dell'oscillazione forzata.

Popolazione in studio: adulti a cui è prevista una procedura chirurgica laparoscopica intraperitoneale elettiva presso Erasmus MC.

Principali parametri dello studio: sicurezza e fattibilità dell'insufflazione tramite turbina in termini di effetti avversi (gravi) del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Chirurgia laparoscopica elettiva
  • Procedura intraperitoneale
  • Utilizzo previsto di un trocar principale da 12 mm
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incapacità di contenere il gas di insufflazione nella cavità intraperitoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laparoscopia
Partecipanti allo studio adulti che dovrebbero sottoporsi a chirurgia laparoscopica intraperitoneale
Dispositivo: Insufflatore a turbina
L'uso di un insufflatore a turbina invece di un insufflatore convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di effetti avversi (gravi) del dispositivo [Sicurezza e fattibilità del dispositivo]
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Registrazione di tutti gli effetti avversi del dispositivo come definito nel protocollo di studio
Durante la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione della stabilità della pressione di insufflazione mediante monitoraggio e registrazione continui.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Valutazione della stabilità della pressione intra-addominale generata dal dispositivo durante la procedura chirurgica utilizzando statistiche descrittive della deviazione dalla pressione impostata.
Durante la procedura chirurgica
Scambio di volumi di gas
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Determinazione dello scambio di volume di gas necessario per mantenere stabili le pressioni di insufflazione.
Durante la procedura chirurgica
Stima della compliance addominale
Lasso di tempo: <6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico, l'oscillometria viene eseguita con frequenze e pressioni diverse. Sulla base dei dati acquisiti verrà determinata la compliance della cavità addominale calcolando l'impedenza.
<6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pressione target intra-addominale in relazione alla compliance addominale
Lasso di tempo: <6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La pressione intraddominale target per la procedura determinata dal chirurgo verrà tracciata sulla curva di compliance misurata con l'oscillometria. In definitiva, miriamo a determinare la pressione biomeccanica ottimale sulla base dei dati dell'oscillometria.
<6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Health∼Holland, Topsector Life Sciences & Health
Politecnico di Milano University
Spatium Medical B.V.
IDE Group B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85402.078.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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