Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A turbina-alapú inszufflátor biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya (TBI)

2024. április 9. frissítette: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center

A turbina alapú inszufflátor: biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a laparoszkópia során.

A turbina alapú inszufflátor a minimális hozzáférésű műtétekhez új technológiai alapot biztosít a minimális invazív sebészeti befúváshoz. A turbina technológia rendkívül pontos nyomásszabályozást, a szellőztetéshez dinamikusan igazodó intraabdominális térfogatot és a hasi megfelelőség oszcillometrikus mérését teszi lehetővé. Ez az első emberben végzett vizsgálat célja a technológiai megvalósíthatóság értékelése a nyomásstabilitási teljesítmény és az eszköz biztonsága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A turbina alapú inszufflátor a minimális hozzáférésű műtétekhez új technológiai alapot biztosít a befújáshoz. Ez idáig a befújás statikus nyomás alatti gázmennyiséget használ, amelyet erősen befolyásol a külső nyomás, és fordítva, a környező szerkezetekre nehezedő nyomások. A turbina technológia rendkívül pontos nyomásszabályozást és a szellőztetéshez dinamikusan igazodó intraabdominális térfogatot tesz lehetővé. Ebben a biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálatban laparoszkópos műtéten átesett betegeknél vizsgálják a turbina alapú inszufflátor nyomásstabilitását. Ezenkívül a befújás kezdetén kis amplitúdójú oszcillációt adnak az intraabdominalis nyomáshoz. Ezeket az oszcillometrikus méréseket a hasüreg megfelelőségének becslésére használjuk a kényszerített oszcillációs technikával.

Vizsgálati populáció: Felnőttek, akiket elektív intraperitoneális laparoszkópos sebészeti beavatkozásra terveztek az Erasmus MC-ben.

Fő vizsgálati paraméterek: a turbina alapú befúvás biztonsága és megvalósíthatósága a (súlyos) káros eszközhatások szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt
  • Választható laparoszkópos műtét
  • Intraperitoneális eljárás
  • 12 mm-es fő trokár tervezett használata
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Képtelenség visszatartani a befúvó gázt az intraperitoneális üregbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópia
Felnőtt vizsgálatban résztvevők, akiknél intraperitoneális laparoszkópos műtétet terveznek
Eszköz: Turbina alapú inszufflátor
Hagyományos inszufflátor helyett turbina alapú befúvó használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Súlyos) káros eszközhatások előfordulása [Az eszköz biztonsága és megvalósíthatósága]
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
Minden káros eszközhatás rögzítése a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
A sebészeti beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A befújási nyomás stabilitásának megfigyelése folyamatos monitorozással és rögzítéssel.
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
Az eszköz által a sebészeti beavatkozás során generált intraabdominális nyomás stabilitásának értékelése a beállított nyomástól való eltérés leíró statisztikái segítségével.
A sebészeti beavatkozás során
Gáz térfogatcsere
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
A befúvási nyomások stabilan tartásához szükséges gáztérfogatcsere meghatározása.
A sebészeti beavatkozás során
A hasi compliance becslése
Időkeret: <6 hónappal a műtét után
A sebészeti beavatkozás során különböző frekvenciákkal és különböző nyomásokkal oszcillometriát végeznek. A kapott adatok alapján az impedancia kiszámításával határozzuk meg a hasüreg megfelelőségét.
<6 hónappal a műtét után
Intraabdominális célnyomás a hasi megfeleléshez viszonyítva
Időkeret: <6 hónappal a műtét után
Az eljáráshoz a sebész által meghatározott cél intraabdominális nyomást az oszcillometriával mért megfelelési görbén ábrázolják. Végső soron az oszcillometriás adatok alapján a biomechanikai optimális nyomás meghatározása a célunk.
<6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Health∼Holland, Topsector Life Sciences & Health
Politecnico di Milano University
Spatium Medical B.V.
IDE Group B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL85402.078.23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Turbina alapú inszufflátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel