O estudo de segurança e viabilidade do insuflador baseado em turbina (TBI)
O insuflador baseado em turbina: um estudo de segurança e viabilidade durante a laparoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O insuflador baseado em turbina para cirurgia de acesso mínimo fornece uma nova base tecnológica para insuflação. Até agora, a insuflação utiliza um volume de gás pressurizado estático que é fortemente afetado pela pressão externa e vice-versa pelas pressões nas estruturas circundantes. A tecnologia de turbina permite um controle de pressão altamente preciso e um volume intra-abdominal adaptado dinamicamente à ventilação. Neste ensaio de segurança e viabilidade, a estabilidade da pressão de um insuflador baseado em turbina é investigada em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica. Além disso, oscilações de pequena amplitude se sobrepõem à pressão intra-abdominal no início da insuflação. Essas medidas oscilométricas serão utilizadas para estimar a complacência abdominal através da técnica de oscilação forçada.
População do estudo: Adultos agendados para um procedimento cirúrgico laparoscópico intraperitoneal eletivo no Erasmus MC.
Principais parâmetros do estudo: segurança e viabilidade da insuflação baseada em turbina em termos de efeitos adversos (sérios) do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- Cirurgia laparoscópica eletiva
- Procedimento intraperitoneal
- Uso planejado de um trocater principal de 12 mm
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapacidade de conter o gás de insuflação na cavidade intraperitoneal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laparoscopia
Participantes adultos do estudo que estão planejados para serem submetidos à cirurgia laparoscópica intraperitoneal
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O uso de um insuflador baseado em turbina em vez de um insuflador convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de efeitos adversos (sérios) no dispositivo [Segurança e viabilidade do dispositivo]
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Registrar todos os efeitos adversos do dispositivo conforme definido no protocolo do estudo
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Durante o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação da estabilidade da pressão de insuflação através de monitoramento e registro contínuos.
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Avaliação da estabilidade da pressão intra-abdominal gerada pelo dispositivo durante o procedimento cirúrgico por meio de estatística descritiva de desvio da pressão definida.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Troca de volume de gás
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Determinação da troca de volume de gás necessária para manter estáveis as pressões de insuflação.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Estimativa da complacência abdominal
Prazo: <6 meses após o procedimento cirúrgico
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Durante o procedimento cirúrgico, a oscilometria é realizada com diferentes frequências e diferentes pressões.
Com base nos dados adquiridos a complacência da cavidade abdominal será determinada pelo cálculo da Impedância.
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<6 meses após o procedimento cirúrgico
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Pressão alvo intra-abdominal em relação à complacência abdominal
Prazo: <6 meses após o procedimento cirúrgico
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A pressão intra-abdominal alvo para o procedimento determinada pelo cirurgião será traçada na curva de complacência medida com oscilometria.
Em última análise, pretendemos determinar a pressão biomecânica ideal com base em dados de oscilometria.
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<6 meses após o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85402.078.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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