De op turbines gebaseerde veiligheids- en haalbaarheidsstudie van de insufflator (TBI)
De op turbines gebaseerde insufflator: een veiligheids- en haalbaarheidsstudie tijdens laparoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De op turbines gebaseerde insufflator voor chirurgie met minimale toegang biedt een nieuwe technologische basis voor insufflatie. Tot nu toe wordt bij het inblazen gebruik gemaakt van een statisch gasvolume onder druk dat sterk wordt beïnvloed door externe druk en omgekeerd door druk op de omringende structuren. Turbinetechnologie maakt een zeer nauwkeurige drukregeling mogelijk en een intra-abdominaal volume dat dynamisch wordt aangepast aan de ventilatie. In deze veiligheids- en haalbaarheidsstudie wordt de drukstabiliteit van een op turbines gebaseerde insufflator onderzocht bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan. Bovendien worden oscillaties met kleine amplitude bovenop de intra-abdominale druk aan het begin van het inblazen gesuperponeerd. Deze oscillometrische metingen zullen worden gebruikt om de abdominale compliantie te schatten via de geforceerde oscillatietechniek.
Onderzoekspopulatie: Volwassenen die een electieve intraperitoneale laparoscopische chirurgische ingreep ondergaan in het Erasmus MC.
Belangrijkste onderzoeksparameters: veiligheid en haalbaarheid van op turbines gebaseerde insufflatie in termen van (ernstige) nadelige apparaateffecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- Keuze laparoscopische chirurgie
- Intraperitoneale procedure
- Gepland gebruik van een hoofdtrocar van 12 mm
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onvermogen om het inblaasgas in de intraperitoneale holte te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopie
Volwassen deelnemers aan de studie die een intraperitoneale laparoscopische operatie zullen ondergaan
|
Het gebruik van een op turbines gebaseerde insufflator in plaats van een conventionele insufflator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van (ernstige) nadelige apparaateffecten [Veiligheid en haalbaarheid van het apparaat]
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Registratie van alle nadelige effecten van het apparaat zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van de stabiliteit van de insufflatiedruk door continue monitoring en registratie.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Beoordeling van de stabiliteit van de intra-abdominale druk die door het apparaat wordt gegenereerd tijdens de chirurgische procedure, met behulp van beschrijvende statistieken van afwijking van de ingestelde druk.
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Uitwisseling van gasvolumes
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Bepaling van de gasvolume-uitwisseling die nodig is om de inblaasdruk stabiel te houden.
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Schatting van de abdominale compliantie
Tijdsspanne: <6 maanden na de chirurgische ingreep
|
Tijdens de chirurgische procedure wordt oscillometrie uitgevoerd met verschillende frequenties en verschillende drukken.
Op basis van de verkregen gegevens wordt de compliantie van de buikholte bepaald door de impedantie te berekenen.
|
<6 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Intra-abdominale doeldruk in relatie tot de abdominale compliantie
Tijdsspanne: <6 maanden na de chirurgische ingreep
|
De beoogde intra-abdominale druk voor de procedure, zoals bepaald door de chirurg, wordt uitgezet op de compliantiecurve die wordt gemeten met oscillometrie.
Uiteindelijk streven we ernaar om de biomechanische optimale druk te bepalen op basis van oscillometriegegevens.
|
<6 maanden na de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL85402.078.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .