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Die Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zum Turbinen-basierten Insufflator (TBI)

2. November 2024 aktualisiert von: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center

Der Turbinen-basierte Insufflator: eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie während der Laparoskopie.

Der Turbinen-Insufflator für die Minimal-Access-Chirurgie bietet eine neue technologische Grundlage für die Insufflation in der minimal-invasiven Chirurgie. Die Turbinentechnologie ermöglicht eine hochpräzise Druckkontrolle, ein dynamisch an die Beatmung angepasstes intraabdominelles Volumen und oszillometrische Messungen der abdominalen Compliance. Diese erste Studie am Menschen zielt darauf ab, die technologische Machbarkeit im Hinblick auf die Druckstabilitätsleistung und die Sicherheit des Geräts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Turbinen-Insufflator für die Minimalzugangschirurgie stellt eine neue technologische Basis für die Insufflation dar. Bisher wird bei der Insufflation ein statisches Druckgasvolumen verwendet, das stark durch Außendruck und umgekehrt durch Drücke auf die umgebenden Strukturen beeinflusst wird. Die Turbinentechnologie ermöglicht eine hochpräzise Druckkontrolle und ein intraabdominelles Volumen, das sich dynamisch an die Beatmung anpasst. In dieser Sicherheits- und Machbarkeitsstudie wird die Druckstabilität eines Turbinen-Insufflators bei Patienten untersucht, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Darüber hinaus werden dem intraabdominalen Druck zu Beginn der Insufflation Schwingungen kleiner Amplitude überlagert. Diese oszillometrischen Messungen werden verwendet, um die Bauchcompliance mithilfe der erzwungenen Oszillationstechnik abzuschätzen.

Studienpopulation: Erwachsene, für die ein elektiver intraperitonealer laparoskopischer chirurgischer Eingriff bei Erasmus MC geplant ist.

Hauptparameter der Studie: Sicherheit und Durchführbarkeit der Turbinen-basierten Insufflation im Hinblick auf (schwerwiegende) unerwünschte Geräteeffekte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Wahlweise laparoskopische Operation
  • Intraperitoneales Verfahren
  • Geplante Verwendung eines 12-mm-Haupttrokars
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, das Insufflationsgas in die intraperitoneale Höhle zu leiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopie
Erwachsene Studienteilnehmer, bei denen eine intraperitoneale laparoskopische Operation geplant ist
Gerät: Turbinenbasierter Insufflator
Die Verwendung eines Turbinen-Insufflators anstelle eines herkömmlichen Insufflators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von (schwerwiegenden) nachteiligen Auswirkungen auf das Gerät [Sicherheit und Umsetzbarkeit des Geräts]
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Aufzeichnung aller unerwünschten Geräteauswirkungen, wie im Studienprotokoll definiert
Während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der Stabilität des Insufflationsdrucks durch kontinuierliche Überwachung und Aufzeichnung.
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Bewertung der Stabilität des vom Gerät während des chirurgischen Eingriffs erzeugten intraabdominalen Drucks anhand deskriptiver Statistiken zur Abweichung vom Solldruck.
Während des chirurgischen Eingriffs
Gasvolumenaustausch
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Bestimmung des Gasvolumenaustauschs, der erforderlich ist, um den Insufflationsdruck stabil zu halten.
Während des chirurgischen Eingriffs
Schätzung der abdominalen Compliance
Zeitfenster: <6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Während des chirurgischen Eingriffs wird die Oszillometrie mit unterschiedlichen Frequenzen und unterschiedlichen Drücken durchgeführt. Basierend auf den erfassten Daten wird die Compliance der Bauchhöhle durch Berechnung der Impedanz bestimmt.
<6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Intraabdomineller Zieldruck im Verhältnis zur abdominalen Compliance
Zeitfenster: <6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Der vom Chirurgen festgelegte intraabdominale Zieldruck für den Eingriff wird auf der Compliance-Kurve aufgetragen, die mit Oszillometrie gemessen wird. Letztendlich ist es unser Ziel, den biomechanischen optimalen Druck auf der Grundlage von Oszillometriedaten zu bestimmen.
<6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Health∼Holland, Topsector Life Sciences & Health
Politecnico di Milano University
Spatium Medical B.V.
IDE Group B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85402.078.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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