パーキンソン病におけるよだれの治療のためのメシル酸ジヒドロエルゴチン徐放性錠剤の臨床研究。
2026年3月19日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University
目的: パーキンソン病における唾液分泌に対するメシル酸ジヒドロエルゴチン徐放性錠剤の有効性と安全性を評価する 研究内容: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究デザインを使用して、パーキンソン病および認知障害のある 120 人の患者が登録され、メシル酸ジヒドロエルゴチン徐放性錠剤＋従来治療（治療群患者80例）、プラセボ＋従来治療（対照群患者40例）の治療を12週間追跡調査し、主な指標が観察されました。 PD の唾液分泌に対するメシル酸ジヒドロエルゴチン徐放性錠剤の効果が観察され、PD 患者の認知機能に対するメシル酸ジヒドロエルゴチン徐放性錠剤の効果という二次指標が観察されました。
期待される結果: PD 唾液分泌に対するメシル酸ジヒドロエルゴチン徐放性錠剤の改善効果は、プラセボ対照群の改善効果とは大きく異なりました。 メシル酸ジヒドロエルゴチン徐放性錠剤群はPD患者の認知機能に有意な効果をもたらした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英国パーキンソン病ブレインバンク診断基準によりパーキンソン病と診断された患者様は、ご家族の同伴で来院可能です。
- パーキンソン病総合評価スケール（UPDRS）パート II（項目 6）を使用したよだれスコアが 3 以上。
- MMSE ≥ 10 ポイント (患者の教育レベルを記録)
- 18歳以上の大人
- 申請者またはその介護者は、唾液分泌スコアの記録を完了できなければなりません。
- 患者または家族は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 非原発性パーキンソン病の患者
- メシル酸ジヒドロエルゴタミンに対する既知のアレルギー
- オランザピン、抗精神病薬、クロナゼパム、その他の抗てんかん薬、アルツハイマー病や重症筋無力症の治療のための直接的および間接的なコリン作動薬などの薬物誘発性唾液分泌過多
- 過去3か月以内の唾液に対するBoNT治療
- 症候性徐脈、重度の起立性低血圧、症候性冠動脈不全、重度の器質的心臓損傷、重度の肝臓および腎臓の機能不全を有する患者：ALT≧2.5ULN（検査機関の正常値の上限）を含む。 AST≧2.5ULN (実行実験室の通常の上限);クレアチニン ≥ 1.5 ULN (実行検査室での正常値の上限)、活動性精神病、妊娠中/妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ比較: プラセボ
対照群患者、40例
|
プラセボ + 通常のケア、プラセボ 1 日 5 mg。 2.5mgを1日2回、朝食後と夕食後に摂取します。
|
|
実験的：実験中: メシル酸ジヒドロエルゴチン徐放性錠剤
治療群患者、80例
|
メシル酸ジヒドロエルゴチン徐放性錠剤 + 従来の治療法、メシル酸ジヒドロエルゴチン徐放性錠剤 1 日 5mg。 2.5mgを1日2回、朝食後と夕食後に摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パーキンソン病患者の唾液の客観的重量がベースラインから変化した
時間枠：パーキンソン病患者の唾液の客観的重量は、4、8、12週目にベースラインから変化しました
|
パーキンソン病患者の唾液の客観的重量は、4、8、12週目にベースラインから変化しました
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。