En klinisk studie av dihydroergotinmesylat-tabletter med forlenget frigivelse for behandling av sikling ved Parkinsons sykdom.
Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dihydroergotinmesylat-tabletter med forlenget frigivelse for spyttutskillelse ved Parkinsons sykdom Studieinnhold: Ved å bruke en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studiedesign ble 120 pasienter med Parkinsons sykdom og kognitiv svikt registrert, og behandlingen ble fulgt opp i 12 uker: dihydroergotinmesylat-tabletter med forsinket frigivelse + konvensjonell behandling (pasienter i behandlingsgruppe, 80 tilfeller), placebo + konvensjonell behandling (kontrollgruppepasienter, 40 tilfeller), og hovedindikatorene ble observert: forbedringseffekten av dihydroergotinmesylat-tabletter med forsinket frigjøring på PD-spytt ble observert, og de sekundære indikatorene ble observert: effekten av dihydroergotinmesylat-tabletter på den kognitive funksjonen til PD-pasienter ble observert.
Forventede resultater: Forbedringseffekten av dihydroergotinmesylat-tabletter med forsinket frigjøring på PD-spytt var signifikant forskjellig fra placebokontrollgruppen. Dihydroergotinmesylat-tablettgruppen med forsinket frigivelse hadde en signifikant effekt på den kognitive funksjonen til PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Parkinsons sykdom diagnostisert av British Parkinsons Disease Brain Bank Diagnostic Criteria kan komme til sykehuset i følge med familiemedlemmer
- siklende poengsum ved bruk av Parkinson's Comprehensive Rating Scale (UPDRS) del II (element 6) ≥3;
- MMSE ≥ 10 poeng (registrering av pasientens utdanningsnivå)
- Voksne over 18 år
- Søkeren eller hans/hennes omsorgsperson må være i stand til å fullføre registreringen av salivasjonsscore
- Pasienter eller familiemedlemmer deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-primær Parkinsons sykdom
- Kjent allergi mot dihydroergotaminmesylat
- Medikamentindusert hypersalivasjon, som olanzapin, antipsykotika, klonazepam og andre antiepileptika, samt direkte og indirekte kolinerge agonister for behandling av Alzheimers sykdom og myasthenia gravis
- BoNT-behandling for spytt de siste 3 månedene
- Pasienter med symptomatisk bradykardi, alvorlig ortostatisk hypotensjon, symptomatisk koronar insuffisiens, alvorlig organisk hjerteskade, alvorlig lever- og nyresvikt: inkludert ALT≥2,5ULN (øvre grense for normalverdi for det utøvende laboratoriet); AST≥2,5ULN (øvre normalgrense for utførelseslaboratoriet); Kreatinin ≥ 1,5 ULN (øvre normalgrense ved henrettelseslaboratoriet), aktiv psykose, graviditet/gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: placebo
kontrollgruppepasienter, 40 tilfeller
|
placebo + vanlig pleie, placebo 5 mg daglig; 2,5 mg 2 ganger daglig, etter frokost og middag.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: dihydroergotinmesylat-tabletter med forsinket frigjøring
behandlingsgruppepasienter, 80 tilfeller
|
Dihydroergotinmesylat-tabletter med forlenget frigivelse + konvensjonell behandling, dihydroergotinmesylat-tabletter med forlenget frigivelse 5 mg daglig; 2,5 mg 2 ganger daglig, etter frokost og middag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den objektive vekten av spytt hos pasienter med Parkinsons sykdom endret seg fra baseline
Tidsramme: den objektive vekten av spytt hos pasienter med Parkinsons sykdom endret seg fra baseline ved 4., 8. og 12. uke
|
den objektive vekten av spytt hos pasienter med Parkinsons sykdom endret seg fra baseline ved 4., 8. og 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JD-LK2023091-I01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .