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Une étude clinique sur les comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée pour le traitement de la bave dans la maladie de Parkinson.

Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée pour la salivation dans la maladie de Parkinson Contenu de l'étude : À l'aide d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, 120 patients atteints de la maladie de Parkinson et de troubles cognitifs ont été recrutés, et les le traitement a été suivi pendant 12 semaines : comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée + traitement conventionnel (patients du groupe de traitement, 80 cas), placebo + traitement conventionnel (patients du groupe témoin, 40 cas), et les principaux indicateurs ont été observés : l'effet d'amélioration de Des comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée sur la salivation par MP ont été observés, ainsi que des indicateurs secondaires : l'effet des comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée sur la fonction cognitive des patients parkinsoniens a été observé.

Résultats attendus : L'effet d'amélioration des comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée sur la salivation par MP était significativement différent de celui du groupe témoin placebo. Le groupe de comprimés à libération prolongée de mésylate de dihydroergotine a eu un effet significatif sur la fonction cognitive des patients parkinsoniens.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Arilliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints de la maladie de Parkinson diagnostiqués selon les critères de diagnostic de la banque britannique de cerveaux de la maladie de Parkinson peuvent se rendre à l'hôpital accompagnés de membres de leur famille.
  2. score de bave à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie II (élément 6) ≥3 ;
  3. MMSE ≥ 10 points (enregistrement du niveau d'éducation du patient)
  4. Adultes de plus de 18 ans
  5. Le demandeur ou son soignant doit être en mesure de compléter le relevé du score de salivation
  6. Les patients ou les membres de leur famille participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de la maladie de Parkinson non primaire
  2. Allergie connue au mésylate de dihydroergotamine
  3. Hypersalivation induite par des médicaments, tels que l'olanzapine, les antipsychotiques, le clonazépam et d'autres médicaments antiépileptiques, ainsi que les agonistes cholinergiques directs et indirects pour le traitement de la maladie d'Alzheimer et de la myasthénie grave
  4. Traitement BoNT pour la salive au cours des 3 mois précédents
  5. Patients présentant une bradycardie symptomatique, une hypotension orthostatique sévère, une insuffisance coronarienne symptomatique, des lésions cardiaques organiques sévères, une insuffisance hépatique et rénale sévère : y compris ALT≥2,5ULN (limite supérieure de la valeur normale du laboratoire exécutif) ; AST≥2,5ULN (limite supérieure de la normale pour le laboratoire d'exécution) ; Créatinine ≥ 1,5 LSN (limite supérieure de la normale au laboratoire d'exécution), psychose active, grossesse/femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo : placebo
patients du groupe témoin, 40 cas
placebo + soins habituels, placebo 5 mg par jour ; 2,5 mg 2 fois par jour, après le petit-déjeuner et le dîner.
Expérimental: Expérimental : comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée
patients du groupe de traitement, 80 cas
Comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée + traitement conventionnel, comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée 5 mg par jour ; 2,5 mg 2 fois par jour, après le petit-déjeuner et le dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le poids objectif de la salive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson a changé par rapport à la valeur initiale
Délai: le poids objectif de la salive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson a changé par rapport à la valeur initiale aux 4e, 8e et 12e semaines
le poids objectif de la salive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson a changé par rapport à la valeur initiale aux 4e, 8e et 12e semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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