- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06319118
Une étude clinique sur les comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée pour le traitement de la bave dans la maladie de Parkinson.
Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée pour la salivation dans la maladie de Parkinson Contenu de l'étude : À l'aide d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, 120 patients atteints de la maladie de Parkinson et de troubles cognitifs ont été recrutés, et les le traitement a été suivi pendant 12 semaines : comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée + traitement conventionnel (patients du groupe de traitement, 80 cas), placebo + traitement conventionnel (patients du groupe témoin, 40 cas), et les principaux indicateurs ont été observés : l'effet d'amélioration de Des comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée sur la salivation par MP ont été observés, ainsi que des indicateurs secondaires : l'effet des comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée sur la fonction cognitive des patients parkinsoniens a été observé.
Résultats attendus : L'effet d'amélioration des comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée sur la salivation par MP était significativement différent de celui du groupe témoin placebo. Le groupe de comprimés à libération prolongée de mésylate de dihydroergotine a eu un effet significatif sur la fonction cognitive des patients parkinsoniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de la maladie de Parkinson diagnostiqués selon les critères de diagnostic de la banque britannique de cerveaux de la maladie de Parkinson peuvent se rendre à l'hôpital accompagnés de membres de leur famille.
- score de bave à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie II (élément 6) ≥3 ;
- MMSE ≥ 10 points (enregistrement du niveau d'éducation du patient)
- Adultes de plus de 18 ans
- Le demandeur ou son soignant doit être en mesure de compléter le relevé du score de salivation
- Les patients ou les membres de leur famille participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la maladie de Parkinson non primaire
- Allergie connue au mésylate de dihydroergotamine
- Hypersalivation induite par des médicaments, tels que l'olanzapine, les antipsychotiques, le clonazépam et d'autres médicaments antiépileptiques, ainsi que les agonistes cholinergiques directs et indirects pour le traitement de la maladie d'Alzheimer et de la myasthénie grave
- Traitement BoNT pour la salive au cours des 3 mois précédents
- Patients présentant une bradycardie symptomatique, une hypotension orthostatique sévère, une insuffisance coronarienne symptomatique, des lésions cardiaques organiques sévères, une insuffisance hépatique et rénale sévère : y compris ALT≥2,5ULN (limite supérieure de la valeur normale du laboratoire exécutif) ; AST≥2,5ULN (limite supérieure de la normale pour le laboratoire d'exécution) ; Créatinine ≥ 1,5 LSN (limite supérieure de la normale au laboratoire d'exécution), psychose active, grossesse/femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Comparateur placebo : placebo
patients du groupe témoin, 40 cas
|
placebo + soins habituels, placebo 5 mg par jour ; 2,5 mg 2 fois par jour, après le petit-déjeuner et le dîner.
|
Expérimental: Expérimental : comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée
patients du groupe de traitement, 80 cas
|
Comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée + traitement conventionnel, comprimés de mésylate de dihydroergotine à libération prolongée 5 mg par jour ; 2,5 mg 2 fois par jour, après le petit-déjeuner et le dîner.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
le poids objectif de la salive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson a changé par rapport à la valeur initiale
Délai: le poids objectif de la salive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson a changé par rapport à la valeur initiale aux 4e, 8e et 12e semaines
|
le poids objectif de la salive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson a changé par rapport à la valeur initiale aux 4e, 8e et 12e semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies des glandes salivaires
- Maladie de Parkinson
- Sialorrhée
Autres numéros d'identification d'étude
- JD-LK2023091-I01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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