- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06319118
Um estudo clínico de comprimidos de liberação prolongada de mesilato de diidroergotina para o tratamento de baba na doença de Parkinson.
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de liberação prolongada de mesilato de diidroergotina para salivação na doença de Parkinson Conteúdo do estudo: Usando um desenho de estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, 120 pacientes com doença de Parkinson e comprometimento cognitivo foram inscritos, e o o tratamento foi acompanhado por 12 semanas: comprimidos de liberação sustentada de mesilato de diidroergotina + tratamento convencional (pacientes do grupo de tratamento, 80 casos), placebo + tratamento convencional (pacientes do grupo controle, 40 casos), e os principais indicadores foram observados: o efeito de melhora do foram observados comprimidos de liberação sustentada de mesilato de diidroergotina na salivação da DP, e os indicadores secundários foram observados: foi observado o efeito dos comprimidos de liberação sustentada de mesilato de diidroergotina na função cognitiva de pacientes com DP.
Resultados esperados: O efeito de melhoria dos comprimidos de libertação sustentada de mesilato de di-hidroergotina na salivação da DP foi significativamente diferente daquele do grupo de controlo com placebo. O grupo de comprimidos de liberação sustentada de mesilato de diidroergotina teve um efeito significativo na função cognitiva de pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson diagnosticados pelos Critérios de Diagnóstico do British Parkinson's Disease Brain Bank podem comparecer ao hospital acompanhados de familiares
- pontuação de baba usando a Escala de Avaliação Compreensiva de Parkinson (UPDRS) Parte II (Item 6) ≥3;
- MEEM ≥ 10 pontos (registrando o nível de escolaridade do paciente)
- Adultos com mais de 18 anos
- O requerente ou seu cuidador deve ser capaz de preencher o registro da pontuação de salivação
- Pacientes ou familiares participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson não primária
- Alergia conhecida ao mesilato de diidroergotamina
- Hipersalivação induzida por medicamentos, como olanzapina, antipsicóticos, clonazepam e outros medicamentos antiepilépticos, bem como agonistas colinérgicos diretos e indiretos para o tratamento da doença de Alzheimer e miastenia gravis
- Tratamento BoNT para saliva nos últimos 3 meses
- Pacientes com bradicardia sintomática, hipotensão ortostática grave, insuficiência coronariana sintomática, dano cardíaco orgânico grave, insuficiência hepática e renal grave: incluindo ALT≥2,5ULN (limite superior do valor normal do laboratório executivo); AST≥2,5ULN (limite superior da normalidade para o laboratório de execução); Creatinina ≥ 1,5 LSN (limite superior da normalidade no laboratório de execução), psicose ativa, gravidez/mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador Placebo: placebo
pacientes do grupo controle, 40 casos
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placebo + cuidados habituais, placebo 5 mg por dia; 2,5 mg 2 vezes ao dia, após o café da manhã e jantar.
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Experimental: Experimental: comprimidos de liberação sustentada de mesilato de diidroergotina
pacientes do grupo de tratamento, 80 casos
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Comprimidos de liberação prolongada de mesilato de diidroergotina + tratamento convencional, comprimidos de liberação sustentada de mesilato de diidroergotina 5 mg por dia; 2,5 mg 2 vezes ao dia, após o café da manhã e jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o peso objetivo da saliva em pacientes com doença de Parkinson mudou em relação ao valor basal
Prazo: o peso objetivo da saliva em pacientes com doença de Parkinson mudou em relação ao valor basal na 4ª, 8ª e 12ª semanas
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o peso objetivo da saliva em pacientes com doença de Parkinson mudou em relação ao valor basal na 4ª, 8ª e 12ª semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças das Glândulas Salivares
- Doença de Parkinson
- Sialorréia
Outros números de identificação do estudo
- JD-LK2023091-I01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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