Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico de comprimidos de liberação prolongada de mesilato de diidroergotina para o tratamento de baba na doença de Parkinson.

19 de março de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de liberação prolongada de mesilato de diidroergotina para salivação na doença de Parkinson Conteúdo do estudo: Usando um desenho de estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, 120 pacientes com doença de Parkinson e comprometimento cognitivo foram inscritos, e o o tratamento foi acompanhado por 12 semanas: comprimidos de liberação sustentada de mesilato de diidroergotina + tratamento convencional (pacientes do grupo de tratamento, 80 casos), placebo + tratamento convencional (pacientes do grupo controle, 40 casos), e os principais indicadores foram observados: o efeito de melhora do foram observados comprimidos de liberação sustentada de mesilato de diidroergotina na salivação da DP, e os indicadores secundários foram observados: foi observado o efeito dos comprimidos de liberação sustentada de mesilato de diidroergotina na função cognitiva de pacientes com DP.

Resultados esperados: O efeito de melhoria dos comprimidos de libertação sustentada de mesilato de di-hidroergotina na salivação da DP foi significativamente diferente daquele do grupo de controlo com placebo. O grupo de comprimidos de liberação sustentada de mesilato de diidroergotina teve um efeito significativo na função cognitiva de pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Arilliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença de Parkinson diagnosticados pelos Critérios de Diagnóstico do British Parkinson's Disease Brain Bank podem comparecer ao hospital acompanhados de familiares
  2. pontuação de baba usando a Escala de Avaliação Compreensiva de Parkinson (UPDRS) Parte II (Item 6) ≥3;
  3. MEEM ≥ 10 pontos (registrando o nível de escolaridade do paciente)
  4. Adultos com mais de 18 anos
  5. O requerente ou seu cuidador deve ser capaz de preencher o registro da pontuação de salivação
  6. Pacientes ou familiares participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença de Parkinson não primária
  2. Alergia conhecida ao mesilato de diidroergotamina
  3. Hipersalivação induzida por medicamentos, como olanzapina, antipsicóticos, clonazepam e outros medicamentos antiepilépticos, bem como agonistas colinérgicos diretos e indiretos para o tratamento da doença de Alzheimer e miastenia gravis
  4. Tratamento BoNT para saliva nos últimos 3 meses
  5. Pacientes com bradicardia sintomática, hipotensão ortostática grave, insuficiência coronariana sintomática, dano cardíaco orgânico grave, insuficiência hepática e renal grave: incluindo ALT≥2,5ULN (limite superior do valor normal do laboratório executivo); AST≥2,5ULN (limite superior da normalidade para o laboratório de execução); Creatinina ≥ 1,5 LSN (limite superior da normalidade no laboratório de execução), psicose ativa, gravidez/mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparador Placebo: placebo
pacientes do grupo controle, 40 casos
placebo + cuidados habituais, placebo 5 mg por dia; 2,5 mg 2 vezes ao dia, após o café da manhã e jantar.
Experimental: Experimental: comprimidos de liberação sustentada de mesilato de diidroergotina
pacientes do grupo de tratamento, 80 casos
Comprimidos de liberação prolongada de mesilato de diidroergotina + tratamento convencional, comprimidos de liberação sustentada de mesilato de diidroergotina 5 mg por dia; 2,5 mg 2 vezes ao dia, após o café da manhã e jantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o peso objetivo da saliva em pacientes com doença de Parkinson mudou em relação ao valor basal
Prazo: o peso objetivo da saliva em pacientes com doença de Parkinson mudou em relação ao valor basal na 4ª, 8ª e 12ª semanas
o peso objetivo da saliva em pacientes com doença de Parkinson mudou em relação ao valor basal na 4ª, 8ª e 12ª semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever