Klinická studie dihydroergotin mesylátových tablet s prodlouženým uvolňováním pro léčbu slintání u Parkinsonovy choroby.
Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost dihydroergotin mesylátových tablet s prodlouženým uvolňováním pro slinění u Parkinsonovy choroby Obsah studie: Pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zařazeno 120 pacientů s Parkinsonovou chorobou a kognitivní poruchou. léčba byla sledována po dobu 12 týdnů: dihydroergotin mesylát tablety s prodlouženým uvolňováním + konvenční léčba (pacienti v léčebné skupině, 80 případů), placebo + konvenční léčba (pacienti v kontrolní skupině, 40 případů) a byly pozorovány hlavní ukazatele: efekt zlepšení Byly pozorovány tablety s prodlouženým uvolňováním dihydroergotin mesylátu na slinění PD a byly pozorovány sekundární ukazatele: byl pozorován účinek tablet s prodlouženým uvolňováním dihydroergotin mesylátu na kognitivní funkce pacientů s PD.
Očekávané výsledky: Zlepšující účinek tablet s prodlouženým uvolňováním dihydroergotin mesylátu na slinění PD byl významně odlišný od kontrolní skupiny s placebem. Skupina tablet s prodlouženým uvolňováním dihydroergotin mesylátu měla významný vliv na kognitivní funkce pacientů s PD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí diagnostikovanou na základě diagnostických kritérií Brain Bank British Parkinson's Disease mohou přijít do nemocnice v doprovodu rodinných příslušníků
- skóre slintání pomocí Parkinsonovy komplexní hodnotící škály (UPDRS) část II (položka 6) ≥3;
- MMSE ≥ 10 bodů (zaznamenává úroveň vzdělání pacienta)
- Dospělí starší 18 let
- Žadatel nebo jeho pečovatel musí být schopen dokončit záznam skóre slinění
- Pacienti nebo rodinní příslušníci se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nonprimární Parkinsonovou chorobou
- Známá alergie na dihydroergotamin mesylát
- Hypersalivace vyvolaná léky, jako je olanzapin, antipsychotika, klonazepam a další antiepileptika, stejně jako přímí a nepřímí cholinergní agonisté pro léčbu Alzheimerovy choroby a myasthenia gravis
- BoNT léčba slin během předchozích 3 měsíců
- Pacienti se symptomatickou bradykardií, těžkou ortostatickou hypotenzí, symptomatickou koronární insuficiencí, závažným organickým poškozením srdce, těžkou jaterní a ledvinovou insuficiencí: včetně ALT≥2,5 ULN (horní hranice normální hodnoty výkonné laboratoře); AST≥2,5 ULN (horní hranice normálu pro prováděcí laboratoř); Kreatinin ≥ 1,5 ULN (horní hranice normy v prováděcí laboratoři), aktivní psychóza, těhotenství/těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo komparátor: placebo
kontrolní skupina pacientů, 40 případů
|
placebo + obvyklá péče, placebo 5 mg denně; 2,5 mg 2krát denně, po snídani a večeři.
|
|
Experimentální: Experimentální: dihydroergotin mesylát tablety s prodlouženým uvolňováním
léčebná skupina pacientů, 80 případů
|
Dihydroergotin mesylát tablety s prodlouženým uvolňováním + konvenční léčba, dihydroergotin mesylát tablety s prodlouženým uvolňováním 5 mg denně; 2,5 mg 2krát denně, po snídani a večeři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
objektivní hmotnost slin u pacientů s Parkinsonovou nemocí se oproti výchozí hodnotě změnila
Časové okno: objektivní hmotnost slin u pacientů s Parkinsonovou nemocí se změnila oproti výchozí hodnotě ve 4., 8. a 12. týdnu
|
objektivní hmotnost slin u pacientů s Parkinsonovou nemocí se změnila oproti výchozí hodnotě ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JD-LK2023091-I01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .