A dihidroergotin-mezilát nyújtott hatóanyag-leadású tabletták klinikai vizsgálata a Parkinson-kór nyáladzásának kezelésére.
Célkitűzés: A dihidroergotin-mezilát elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták nyálelválasztásra való hatásosságának és biztonságosságának értékelése Parkinson-kórban. A vizsgálat tartalma: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálati tervben 120 Parkinson-kórban szenvedő és kognitív károsodásban szenvedő beteget vontak be. A kezelést 12 hétig követték nyomon: dihidroergotin-mezilát retard tabletta + hagyományos kezelés (kezelési csoportos betegek, 80 eset), placebo + hagyományos kezelés (kontrollcsoport betegei, 40 eset), és a főbb mutatók: a kezelés javító hatása. Megfigyelték a dihidroergotin-mezilát nyújtott hatóanyag-leadású tabletták PD nyálelválasztását, valamint a másodlagos indikátorokat: a dihidroergotin-mezilát nyújtott hatóanyag-leadású tabletták hatását figyelték meg a PD betegek kognitív funkcióira.
Várt eredmények: A dihidroergotin-mezilát nyújtott hatóanyag-leadású tabletták PD nyálfolyást javító hatása szignifikánsan különbözött a placebo kontrollcsoportétól. A dihidroergotin-mezilát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta csoport szignifikáns hatást gyakorolt a PD betegek kognitív funkcióira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A brit Parkinson-kór Brain Bank Diagnostic Criteria által diagnosztizált Parkinson-kórban szenvedő betegek családtagjaik kíséretében jöhetnek a kórházba
- nyáladzás pontszáma a Parkinson-kór átfogó értékelési skála (UPDRS) II. rész (6. pont) alapján ≥3;
- MMSE ≥ 10 pont (a beteg képzettségi szintjének rögzítése)
- 18 év feletti felnőttek
- A kérelmezőnek vagy gondozójának tudnia kell kitölteni a nyálfolyási pontszámot
- A betegek vagy családtagok önkéntesen vesznek részt, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nem elsődleges Parkinson-kórban szenvedő betegek
- Ismert allergia a dihidroergotamin-mezilátra
- Gyógyszerek által kiváltott fokozott nyálképződés, például olanzapin, antipszichotikumok, klonazepam és más antiepileptikumok, valamint direkt és közvetett kolinerg agonisták az Alzheimer-kór és a myasthenia gravis kezelésére
- BoNT nyálkezelés az elmúlt 3 hónapban
- Tünetekkel járó bradycardiában, súlyos ortosztatikus hipotenzióban, tünetekkel járó koszorúér-elégtelenségben, súlyos szerves szívkárosodásban, súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek: beleértve az ALT≥2,5ULN-t (a végrehajtó laboratórium normálértékének felső határa); AST≥2,5 ULN (a végrehajtó laboratórium normálértékének felső határa); Kreatinin ≥ 1,5 ULN (a normális felső határa a végrehajtó laboratóriumban), aktív pszichózis, terhesség/terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: placebo
kontrollcsoport betegei, 40 eset
|
placebo + szokásos kezelés, placebo napi 5 mg; 2,5 mg naponta kétszer, reggeli és vacsora után.
|
|
Kísérleti: Kísérleti: dihidroergotin-mezilát nyújtott hatóanyag-leadású tabletták
kezelési csoport betegei, 80 eset
|
Dihidroergotin-mezilát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta + hagyományos kezelés, dihidroergotin-mezilát retard tabletta napi 5 mg; 2,5 mg naponta kétszer, reggeli és vacsora után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a Parkinson-kórban szenvedő betegek nyálának objektív tömege megváltozott a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Parkinson-kórban szenvedő betegek nyálának objektív tömege a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten megváltozott
|
Parkinson-kórban szenvedő betegek nyálának objektív tömege a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten megváltozott
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JD-LK2023091-I01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .