Клиническое исследование таблеток пролонгированного действия дигидроэрготина мезилата для лечения слюнотечения при болезни Паркинсона.
Цель: оценить эффективность и безопасность таблеток дигидроэрготинмезилата пролонгированного действия при слюноотделении при болезни Паркинсона. Содержание исследования: с использованием рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования были включены 120 пациентов с болезнью Паркинсона и когнитивными нарушениями. Лечение наблюдалось в течение 12 недель: таблетки дигидроэрготина мезилата пролонгированного действия + традиционное лечение (пациенты основной группы, 80 случаев), плацебо + традиционное лечение (пациенты контрольной группы, 40 случаев), при этом наблюдались основные показатели: эффект улучшения Таблетки дигидроэрготинмезилата с пролонгированным высвобождением наблюдались при слюноотделении при ПД, а также наблюдались вторичные показатели: наблюдалось влияние таблеток дигидроэрготинмезилата с пролонгированным высвобождением на когнитивные функции пациентов с ПД.
Ожидаемые результаты: Эффект улучшения слюноотделения при приеме таблеток дигидроэрготина мезилата с замедленным высвобождением значительно отличался от эффекта в контрольной группе плацебо. Группа, принимавшая таблетки дигидроэрготина мезилата с пролонгированным высвобождением, оказала значительное влияние на когнитивные функции пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона, диагностированной в соответствии с диагностическими критериями Британского банка мозга по болезни Паркинсона, могут приходить в больницу в сопровождении членов семьи.
- показатель слюнотечения по шкале комплексной оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II (пункт 6) ≥3;
- MMSE ≥ 10 баллов (с учетом уровня образования пациента)
- Взрослые старше 18 лет
- Заявитель или лицо, осуществляющее уход за ним, должны иметь возможность заполнить запись оценки слюноотделения.
- Пациенты или члены семьи добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с непервичной болезнью Паркинсона
- Известная аллергия на дигидроэрготамина мезилат.
- Лекарственная гиперсаливация, такая как оланзапин, нейролептики, клоназепам и другие противоэпилептические препараты, а также прямые и непрямые холинергические агонисты для лечения болезни Альцгеймера и миастении гравис.
- Лечение BoNT слюны в течение предыдущих 3 месяцев
- Пациенты с симптоматической брадикардией, выраженной ортостатической гипотензией, симптоматической коронарной недостаточностью, тяжелым органическим поражением сердца, тяжелой печеночной и почечной недостаточностью: в т.ч. АЛТ≥2,5ВГН (верхняя граница нормы исполнительной лаборатории); АСТ≥2,5ВГН (верхняя граница нормы для лаборатории исполнения); Креатинин ≥ 1,5 ВГН (верхняя граница нормы в лаборатории исполнения), активный психоз, беременность/беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для сравнения: плацебо
пациенты контрольной группы, 40 случаев
|
плацебо + обычный уход, плацебо 5 мг в день; 2,5 мг 2 раза в день после завтрака и ужина.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное исследование: таблетки дигидроэрготинмезилата с пролонгированным высвобождением.
пациенты лечебной группы, 80 случаев
|
Таблетки дигидроэрготинмезилата пролонгированного действия + традиционное лечение, таблетки дигидроэрготинмезилата пролонгированного действия 5 мг в день; 2,5 мг 2 раза в день после завтрака и ужина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объективный вес слюны у пациентов с болезнью Паркинсона изменился по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: объективная масса слюны у пациентов с болезнью Паркинсона изменилась от исходного уровня на 4-й, 8-й и 12-й неделях
|
объективная масса слюны у пациентов с болезнью Паркинсона изменилась от исходного уровня на 4-й, 8-й и 12-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания слюнных желез
- Болезнь Паркинсона
- Слюнотечение
Другие идентификационные номера исследования
- JD-LK2023091-I01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .