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Eine klinische Studie zu Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten zur Behandlung von Sabbern bei der Parkinson-Krankheit.

12. März 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten gegen Speichelfluss bei der Parkinson-Krankheit. Inhalt der Studie: Unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesigns wurden 120 Patienten mit Parkinson-Krankheit und kognitiven Beeinträchtigungen aufgenommen Die Behandlung wurde 12 Wochen lang nachverfolgt: Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten + konventionelle Behandlung (Patienten der Behandlungsgruppe, 80 Fälle), Placebo + konventionelle Behandlung (Patienten der Kontrollgruppe, 40 Fälle), und die Hauptindikatoren wurden beobachtet: die Verbesserungswirkung von Die Wirkung von Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten auf den Speichelfluss bei PD wurde beobachtet, und die sekundären Indikatoren wurden beobachtet: Die Wirkung von Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten auf die kognitive Funktion von Parkinson-Patienten wurde beobachtet.

Erwartete Ergebnisse: Die Verbesserungswirkung von Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten auf den Parkinson-Speichelfluss unterschied sich deutlich von der der Placebo-Kontrollgruppe. Die Gruppe der Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten hatte einen signifikanten Einfluss auf die kognitive Funktion von PD-Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Arilliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Parkinson-Krankheit, die anhand der Diagnosekriterien der britischen Parkinson-Brain-Bank diagnostiziert wurden, können in Begleitung von Familienmitgliedern ins Krankenhaus kommen
  2. Sabber-Score unter Verwendung der Parkinson's Comprehensive Rating Scale (UPDRS) Teil II (Punkt 6) ≥3;
  3. MMSE ≥ 10 Punkte (Erfassung des Bildungsniveaus des Patienten)
  4. Erwachsene über 18 Jahre
  5. Der Antragsteller oder seine/ihre Betreuungsperson muss in der Lage sein, die Aufzeichnung des Speichelfluss-Scores zu vervollständigen
  6. Patienten oder Familienangehörige nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-primärer Parkinson-Krankheit
  2. Bekannte Allergie gegen Dihydroergotaminmesylat
  3. Arzneimittelinduzierte Hypersalivation, wie Olanzapin, Antipsychotika, Clonazepam und andere Antiepileptika, sowie direkte und indirekte cholinerge Agonisten zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit und Myasthenia gravis
  4. BoNT-Behandlung für Speichel innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Patienten mit symptomatischer Bradykardie, schwerer orthostatischer Hypotonie, symptomatischer Koronarinsuffizienz, schwerer organischer Herzschädigung, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz: einschließlich ALT≥2,5ULN (Obergrenze des Normalwerts des ausführenden Labors); AST≥2,5ULN (Obergrenze des Normalwerts für das Ausführungslabor); Kreatinin ≥ 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts im Hinrichtungslabor), aktive Psychose, Schwangerschaft/schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppenpatienten, 40 Fälle
Placebo + übliche Pflege, Placebo 5 mg täglich; 2,5 mg 2-mal täglich, nach dem Frühstück und Abendessen.
Experimental: Experimentell: Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten
Behandlungsgruppenpatienten, 80 Fälle
Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten + konventionelle Behandlung, Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten 5 mg täglich; 2,5 mg 2-mal täglich, nach dem Frühstück und Abendessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das objektive Speichelgewicht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Das objektive Speichelgewicht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in der 4., 8. und 12. Woche
Das objektive Speichelgewicht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in der 4., 8. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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