- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06319118
Eine klinische Studie zu Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten zur Behandlung von Sabbern bei der Parkinson-Krankheit.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten gegen Speichelfluss bei der Parkinson-Krankheit. Inhalt der Studie: Unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesigns wurden 120 Patienten mit Parkinson-Krankheit und kognitiven Beeinträchtigungen aufgenommen Die Behandlung wurde 12 Wochen lang nachverfolgt: Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten + konventionelle Behandlung (Patienten der Behandlungsgruppe, 80 Fälle), Placebo + konventionelle Behandlung (Patienten der Kontrollgruppe, 40 Fälle), und die Hauptindikatoren wurden beobachtet: die Verbesserungswirkung von Die Wirkung von Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten auf den Speichelfluss bei PD wurde beobachtet, und die sekundären Indikatoren wurden beobachtet: Die Wirkung von Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten auf die kognitive Funktion von Parkinson-Patienten wurde beobachtet.
Erwartete Ergebnisse: Die Verbesserungswirkung von Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten auf den Parkinson-Speichelfluss unterschied sich deutlich von der der Placebo-Kontrollgruppe. Die Gruppe der Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten hatte einen signifikanten Einfluss auf die kognitive Funktion von PD-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parkinson-Krankheit, die anhand der Diagnosekriterien der britischen Parkinson-Brain-Bank diagnostiziert wurden, können in Begleitung von Familienmitgliedern ins Krankenhaus kommen
- Sabber-Score unter Verwendung der Parkinson's Comprehensive Rating Scale (UPDRS) Teil II (Punkt 6) ≥3;
- MMSE ≥ 10 Punkte (Erfassung des Bildungsniveaus des Patienten)
- Erwachsene über 18 Jahre
- Der Antragsteller oder seine/ihre Betreuungsperson muss in der Lage sein, die Aufzeichnung des Speichelfluss-Scores zu vervollständigen
- Patienten oder Familienangehörige nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-primärer Parkinson-Krankheit
- Bekannte Allergie gegen Dihydroergotaminmesylat
- Arzneimittelinduzierte Hypersalivation, wie Olanzapin, Antipsychotika, Clonazepam und andere Antiepileptika, sowie direkte und indirekte cholinerge Agonisten zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit und Myasthenia gravis
- BoNT-Behandlung für Speichel innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit symptomatischer Bradykardie, schwerer orthostatischer Hypotonie, symptomatischer Koronarinsuffizienz, schwerer organischer Herzschädigung, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz: einschließlich ALT≥2,5ULN (Obergrenze des Normalwerts des ausführenden Labors); AST≥2,5ULN (Obergrenze des Normalwerts für das Ausführungslabor); Kreatinin ≥ 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts im Hinrichtungslabor), aktive Psychose, Schwangerschaft/schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppenpatienten, 40 Fälle
|
Placebo + übliche Pflege, Placebo 5 mg täglich; 2,5 mg 2-mal täglich, nach dem Frühstück und Abendessen.
|
Experimental: Experimentell: Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten
Behandlungsgruppenpatienten, 80 Fälle
|
Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten + konventionelle Behandlung, Dihydroergotinmesylat-Retardtabletten 5 mg täglich; 2,5 mg 2-mal täglich, nach dem Frühstück und Abendessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das objektive Speichelgewicht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Das objektive Speichelgewicht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in der 4., 8. und 12. Woche
|
Das objektive Speichelgewicht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in der 4., 8. und 12. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Parkinson Krankheit
- Sialorrhoe
Andere Studien-ID-Nummern
- JD-LK2023091-I01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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