Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus dihydroergotiinimesylaattia pitkitetysti vapauttavista tableteista kuolaamisen hoitoon Parkinsonin taudissa.

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Tavoite: Arvioida dihydroergotiinimesylaatti-depottablettien tehoa ja turvallisuutta syljeneritykseen Parkinsonin taudissa. Tutkimuksen sisältö: Satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa käyttäen otettiin mukaan 120 Parkinsonin tautia sairastavaa ja kognitiivista vajaatoimintaa sairastavaa potilasta. hoitoa seurattiin 12 viikon ajan: dihydroergotiinimesylaattia depottabletit + tavanomainen hoito (hoitoryhmän potilaat, 80 tapausta), lumelääke + tavanomainen hoito (kontrolliryhmän potilaat, 40 tapausta), ja tärkeimmät indikaattorit havaittiin: Dihydroergotiinimesylaattia hitaasti vapauttavien tablettien PD-syljeneritystä havaittiin, ja toissijaisia ​​indikaattoreita havaittiin: dihydroergotiinimesylaatti-depottablettien vaikutusta PD-potilaiden kognitiiviseen toimintaan havaittiin.

Odotetut tulokset: Dihydroergotiinimesylaatti-hidastetusti vapauttavien tablettien parantava vaikutus PD-syljeneritykseen oli merkittävästi erilainen kuin lumelääkekontrolliryhmässä. Dihydroergotiinimesylaattia depottablettiryhmällä oli merkittävä vaikutus PD-potilaiden kognitiiviseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Arilliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Brittiläisen Parkinsonin taudin aivopankin diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoitu Parkinsonin tautia sairastavat potilaat voivat tulla sairaalaan perheenjäsenten seurassa
  2. kuolaa pisteet käyttäen Parkinsonin kattavaa arviointiasteikkoa (UPDRS) osa II (kohta 6) ≥3;
  3. MMSE ≥ 10 pistettä (tallitsee potilaan koulutustason)
  4. Yli 18-vuotiaat aikuiset
  5. Hakijan tai hänen omaishoitajansa on kyettävä täyttämään syljenerityksen tietue
  6. Potilaat tai perheenjäsenet osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ei-primaarinen Parkinsonin tauti
  2. Tunnettu allergia dihydroergotamiinimesylaatille
  3. Lääkkeiden aiheuttama liiallinen syljeneritys, kuten olantsapiini, psykoosilääkkeet, klonatsepaami ja muut epilepsialääkkeet sekä suorat ja epäsuorat kolinergiset agonistit Alzheimerin taudin ja myasthenia graviksen hoitoon
  4. BoNT-hoito syljen vuoksi edellisten 3 kuukauden aikana
  5. Potilaat, joilla on oireinen bradykardia, vaikea ortostaattinen hypotensio, oireinen sepelvaltimon vajaatoiminta, vakava orgaaninen sydänvaurio, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta: mukaan lukien ALT≥ 2,5 ULN (toimeenpanolaboratorion normaaliarvon yläraja); AST≥ 2,5 ULN (suorituslaboratorion normaalin yläraja); Kreatiniini ≥ 1,5 ULN (normaalin yläraja teloituslaboratoriossa), aktiivinen psykoosi, raskaus/raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebovertailu: lumelääke
kontrolliryhmän potilaat, 40 tapausta
lumelääke + tavallinen hoito, lumelääke 5 mg päivässä; 2,5 mg 2 kertaa päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen.
Kokeellinen: Kokeellinen: dihydroergotiinimesylaattia hitaasti vapauttavat tabletit
hoitoryhmän potilaat, 80 tapausta
Dihydroergotiinimesylaatti-depottabletit + tavanomainen hoito, dihydroergotiinimesylaatti-depottabletit 5 mg päivässä; 2,5 mg 2 kertaa päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden syljen tavoitepaino muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: syljen tavoitepaino Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla muuttui lähtötasosta 4., 8. ja 12. viikolla
syljen tavoitepaino Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla muuttui lähtötasosta 4., 8. ja 12. viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa