- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06319118
Kliininen tutkimus dihydroergotiinimesylaattia pitkitetysti vapauttavista tableteista kuolaamisen hoitoon Parkinsonin taudissa.
Tavoite: Arvioida dihydroergotiinimesylaatti-depottablettien tehoa ja turvallisuutta syljeneritykseen Parkinsonin taudissa. Tutkimuksen sisältö: Satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa käyttäen otettiin mukaan 120 Parkinsonin tautia sairastavaa ja kognitiivista vajaatoimintaa sairastavaa potilasta. hoitoa seurattiin 12 viikon ajan: dihydroergotiinimesylaattia depottabletit + tavanomainen hoito (hoitoryhmän potilaat, 80 tapausta), lumelääke + tavanomainen hoito (kontrolliryhmän potilaat, 40 tapausta), ja tärkeimmät indikaattorit havaittiin: Dihydroergotiinimesylaattia hitaasti vapauttavien tablettien PD-syljeneritystä havaittiin, ja toissijaisia indikaattoreita havaittiin: dihydroergotiinimesylaatti-depottablettien vaikutusta PD-potilaiden kognitiiviseen toimintaan havaittiin.
Odotetut tulokset: Dihydroergotiinimesylaatti-hidastetusti vapauttavien tablettien parantava vaikutus PD-syljeneritykseen oli merkittävästi erilainen kuin lumelääkekontrolliryhmässä. Dihydroergotiinimesylaattia depottablettiryhmällä oli merkittävä vaikutus PD-potilaiden kognitiiviseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Brittiläisen Parkinsonin taudin aivopankin diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoitu Parkinsonin tautia sairastavat potilaat voivat tulla sairaalaan perheenjäsenten seurassa
- kuolaa pisteet käyttäen Parkinsonin kattavaa arviointiasteikkoa (UPDRS) osa II (kohta 6) ≥3;
- MMSE ≥ 10 pistettä (tallitsee potilaan koulutustason)
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Hakijan tai hänen omaishoitajansa on kyettävä täyttämään syljenerityksen tietue
- Potilaat tai perheenjäsenet osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-primaarinen Parkinsonin tauti
- Tunnettu allergia dihydroergotamiinimesylaatille
- Lääkkeiden aiheuttama liiallinen syljeneritys, kuten olantsapiini, psykoosilääkkeet, klonatsepaami ja muut epilepsialääkkeet sekä suorat ja epäsuorat kolinergiset agonistit Alzheimerin taudin ja myasthenia graviksen hoitoon
- BoNT-hoito syljen vuoksi edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on oireinen bradykardia, vaikea ortostaattinen hypotensio, oireinen sepelvaltimon vajaatoiminta, vakava orgaaninen sydänvaurio, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta: mukaan lukien ALT≥ 2,5 ULN (toimeenpanolaboratorion normaaliarvon yläraja); AST≥ 2,5 ULN (suorituslaboratorion normaalin yläraja); Kreatiniini ≥ 1,5 ULN (normaalin yläraja teloituslaboratoriossa), aktiivinen psykoosi, raskaus/raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebovertailu: lumelääke
kontrolliryhmän potilaat, 40 tapausta
|
lumelääke + tavallinen hoito, lumelääke 5 mg päivässä; 2,5 mg 2 kertaa päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen.
|
Kokeellinen: Kokeellinen: dihydroergotiinimesylaattia hitaasti vapauttavat tabletit
hoitoryhmän potilaat, 80 tapausta
|
Dihydroergotiinimesylaatti-depottabletit + tavanomainen hoito, dihydroergotiinimesylaatti-depottabletit 5 mg päivässä; 2,5 mg 2 kertaa päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden syljen tavoitepaino muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: syljen tavoitepaino Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla muuttui lähtötasosta 4., 8. ja 12. viikolla
|
syljen tavoitepaino Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla muuttui lähtötasosta 4., 8. ja 12. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JD-LK2023091-I01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico