Een klinische studie van dihydroergotinemesylaattabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van kwijlen bij de ziekte van Parkinson.
Doel: Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van dihydroergotinemesylaattabletten met verlengde afgifte voor speekselvloed bij de ziekte van Parkinson. Studie-inhoud: Met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoeksontwerp werden 120 patiënten met de ziekte van Parkinson en cognitieve stoornissen geïncludeerd, en de De behandeling werd gedurende 12 weken gevolgd: dihydroergotinemesylaattabletten met verlengde afgifte + conventionele behandeling (behandelingsgroeppatiënten, 80 gevallen), placebo + conventionele behandeling (controlegroeppatiënten, 40 gevallen), en de belangrijkste indicatoren werden waargenomen: het verbeterende effect van Er werd waargenomen dat dihydroergotinemesylaat tabletten met verlengde afgifte op de speekselvloed bij Parkinson werden waargenomen, en de secundaire indicatoren werden waargenomen: het effect van dihydroergotinemesylaat tabletten met verlengde afgifte op de cognitieve functie van Parkinson-patiënten werd waargenomen.
Verwachte resultaten: Het verbeteringseffect van dihydroergotinemesylaattabletten met verlengde afgifte op de speekselvloed bij de ziekte van Parkinson was significant verschillend van dat van de placebocontrolegroep. De dihydroergotinemesylaattabletgroep met verlengde afgifte had een significant effect op de cognitieve functie van Parkinson-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de Britse Parkinson's Disease Brain Bank, kunnen vergezeld van familieleden naar het ziekenhuis komen
- kwijlende score met behulp van de Parkinson's Comprehensive Rating Scale (UPDRS) Deel II (item 6) ≥3;
- MMSE ≥ 10 punten (registratie van het opleidingsniveau van de patiënt)
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- De aanvrager of zijn/haar verzorger moet de registratie van de speekselscore kunnen invullen
- Patiënten of familieleden nemen vrijwillig deel en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-primaire ziekte van Parkinson
- Bekende allergie voor dihydroergotaminemesylaat
- Door geneesmiddelen geïnduceerde speekselvloed, zoals olanzapine, antipsychotica, clonazepam en andere anti-epileptica, evenals directe en indirecte cholinerge agonisten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer en myasthenia gravis
- BoNT-behandeling voor speeksel in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met symptomatische bradycardie, ernstige orthostatische hypotensie, symptomatische coronaire insufficiëntie, ernstige organische hartschade, ernstige lever- en nierinsufficiëntie: inclusief ALT≥2,5ULN (bovengrens van de normale waarde van het uitvoerend laboratorium); AST≥2,5ULN (bovengrens van normaal voor het uitvoeringslaboratorium); Creatinine ≥ 1,5 ULN (bovengrens van normaal in het executielaboratorium), actieve psychose, zwangerschap/zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: placebo
controlegroeppatiënten, 40 gevallen
|
placebo + gebruikelijke zorg, placebo 5 mg per dag; 2,5 mg 2 maal daags, na het ontbijt en het avondeten.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: dihydroergotinemesylaattabletten met verlengde afgifte
behandelingsgroeppatiënten, 80 gevallen
|
Dihydroergotinemesylaat tabletten met verlengde afgifte + conventionele behandeling, dihydroergotinemesylaat tabletten met verlengde afgifte 5 mg per dag; 2,5 mg 2 maal daags, na het ontbijt en het avondeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het objectieve speekselgewicht bij patiënten met de ziekte van Parkinson veranderde ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: het objectieve speekselgewicht bij patiënten met de ziekte van Parkinson veranderde ten opzichte van de uitgangswaarde in de 4e, 8e en 12e week
|
het objectieve speekselgewicht bij patiënten met de ziekte van Parkinson veranderde ten opzichte van de uitgangswaarde in de 4e, 8e en 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JD-LK2023091-I01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .