En klinisk studie av dihydroergotinmesylat-tabletter med förlängd frisättning för behandling av dregling vid Parkinsons sjukdom.
Syfte: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dihydroergotinmesylat-tabletter med förlängd frisättning för salivutsöndring vid Parkinsons sjukdom Studieinnehåll: Med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studiedesign, inkluderades 120 patienter med Parkinsons sjukdom och kognitiv funktionsnedsättning, och behandlingen följdes upp i 12 veckor: dihydroergotinmesylattabletter med fördröjd frisättning + konventionell behandling (patienter i behandlingsgruppen, 80 fall), placebo + konventionell behandling (kontrollgruppspatienter, 40 fall), och de viktigaste indikatorerna observerades: förbättringseffekten av dihydroergotinmesylattabletter med fördröjd frisättning på PD-salivutsöndring observerades, och de sekundära indikatorerna observerades: effekten av dihydroergotinmesylattabletter med fördröjd frisättning på den kognitiva funktionen hos PD-patienter observerades.
Förväntade resultat: Förbättringseffekten av tabletter med fördröjd frisättning av dihydroergotinmesylat på PD-salivering var signifikant skild från den för placebokontrollgruppen. Dihydroergotinmesylatgruppen med fördröjd frisättning hade en signifikant effekt på den kognitiva funktionen hos PD-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Parkinsons sjukdom diagnostiserad av brittiska Parkinsons sjukdom Brain Bank Diagnostic Criteria kan komma till sjukhuset tillsammans med familjemedlemmar
- dreglande poäng med Parkinson's Comprehensive Rating Scale (UPDRS) Del II (Artikel 6) ≥3;
- MMSE ≥ 10 poäng (registrerar patientens utbildningsnivå)
- Vuxna över 18 år
- Sökanden eller hans/hennes vårdgivare måste kunna fylla i protokollet över salivutsöndringen
- Patienter eller familjemedlemmar deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-primär Parkinsons sjukdom
- Känd allergi mot dihydroergotaminmesylat
- Läkemedelsinducerad hypersalivation, såsom olanzapin, antipsykotika, klonazepam och andra antiepileptika, samt direkta och indirekta kolinerga agonister för behandling av Alzheimers sjukdom och myasthenia gravis
- BoNT-behandling för saliv under de senaste 3 månaderna
- Patienter med symptomatisk bradykardi, svår ortostatisk hypotoni, symtomatisk kranskärlssvikt, allvarlig organisk hjärtskada, allvarlig lever- och njurinsufficiens: inklusive ALT≥2,5ULN (övre gräns för normalvärdet för det verkställande laboratoriet); AST≥2,5ULN (övre normalgräns för utförandelaboratoriet); Kreatinin ≥ 1,5 ULN (övre normalgräns vid avrättningslaboratoriet), aktiv psykos, graviditet/gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: placebo
kontrollgruppspatienter, 40 fall
|
placebo + vanlig vård, placebo 5 mg dagligen; 2,5 mg 2 gånger dagligen, efter frukost och middag.
|
|
Experimentell: Experimentell: dihydroergotinmesylattabletter med fördröjd frisättning
behandlingsgruppspatienter, 80 fall
|
Dihydroergotinmesylattabletter med förlängd frisättning + konventionell behandling, dihydroergotinmesylattabletter med fördröjd frisättning 5 mg dagligen; 2,5 mg 2 gånger dagligen, efter frukost och middag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den objektiva vikten av saliv hos patienter med Parkinsons sjukdom ändrades från baslinjen
Tidsram: den objektiva vikten av saliv hos patienter med Parkinsons sjukdom ändrades från baslinjen vid 4:e, 8:e och 12:e veckorna
|
den objektiva vikten av saliv hos patienter med Parkinsons sjukdom ändrades från baslinjen vid 4:e, 8:e och 12:e veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JD-LK2023091-I01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning