En klinisk undersøgelse af dihydroergotinmesylat-tabletter med forlænget frigivelse til behandling af savlen ved Parkinsons sygdom.
Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af dihydroergotinmesylat-tabletter med forlænget frigivelse til spytudskillelse ved Parkinsons sygdom Studieindhold: Ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign blev 120 patienter med Parkinsons sygdom og kognitiv svækkelse inkluderet, og behandlingen blev fulgt op i 12 uger: dihydroergotinmesylat-tabletter med forsinket frigivelse + konventionel behandling (behandlingsgruppepatienter, 80 tilfælde), placebo + konventionel behandling (kontrolgruppepatienter, 40 tilfælde), og de vigtigste indikatorer blev observeret: forbedringseffekten af dihydroergotinmesylat-tabletter med forsinket frigivelse på PD-spytudslip blev observeret, og de sekundære indikatorer blev observeret: effekten af dihydroergotinmesylat-tabletter med forsinket frigivelse på PD-patienters kognitive funktion blev observeret.
Forventede resultater: Forbedringseffekten af dihydroergotinmesylat-tabletter med forsinket frigivelse på PD-salivation var signifikant forskellig fra placebokontrolgruppen. Dihydroergotinmesylat-tabletgruppen med forlænget frigivelse havde en signifikant effekt på den kognitive funktion hos PD-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Parkinsons sygdom diagnosticeret af de britiske Parkinsons Disease Brain Bank Diagnostic Criteria kan komme til hospitalet ledsaget af familiemedlemmer
- savlen score ved hjælp af Parkinson's Comprehensive Rating Scale (UPDRS) del II (punkt 6) ≥3;
- MMSE ≥ 10 point (registrering af patientens uddannelsesniveau)
- Voksne over 18 år
- Ansøgeren eller hans/hendes omsorgsperson skal være i stand til at færdiggøre registreringen af salivationsscore
- Patienter eller familiemedlemmer deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-primær Parkinsons sygdom
- Kendt allergi over for dihydroergotaminmesylat
- Lægemiddelinduceret hypersalivation, såsom olanzapin, antipsykotika, clonazepam og andre antiepileptiske lægemidler, samt direkte og indirekte kolinerge agonister til behandling af Alzheimers sygdom og myasthenia gravis
- BoNT behandling for spyt inden for de foregående 3 måneder
- Patienter med symptomatisk bradykardi, svær ortostatisk hypotension, symptomatisk koronar insufficiens, alvorlig organisk hjerteskade, alvorlig lever- og nyreinsufficiens: inklusive ALT≥2,5ULN (øvre grænse for normalværdien af det udøvende laboratorium); AST≥2,5ULN (øvre normalgrænse for udførelseslaboratoriet); Kreatinin ≥ 1,5 ULN (øvre normalgrænse ved henrettelseslaboratoriet), aktiv psykose, graviditet/gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: placebo
kontrolgruppepatienter, 40 tilfælde
|
placebo + sædvanlig pleje, placebo 5 mg dagligt; 2,5 mg 2 gange dagligt efter morgenmad og aftensmad.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: dihydroergotinmesylat-tabletter med forsinket frigivelse
behandlingsgruppepatienter, 80 tilfælde
|
Dihydroergotinmesylat-tabletter med forlænget frigivelse + konventionel behandling, dihydroergotinmesylat-tabletter med forlænget frigivelse 5 mg dagligt; 2,5 mg 2 gange dagligt efter morgenmad og aftensmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den objektive vægt af spyt hos patienter med Parkinsons sygdom ændrede sig fra baseline
Tidsramme: den objektive vægt af spyt hos patienter med Parkinsons sygdom ændrede sig fra baseline ved 4., 8. og 12. uge
|
den objektive vægt af spyt hos patienter med Parkinsons sygdom ændrede sig fra baseline ved 4., 8. og 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JD-LK2023091-I01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .