- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06319118
Uno studio clinico sulle compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato per il trattamento della sbavatura nella malattia di Parkinson.
Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato per la salivazione nella malattia di Parkinson. Contenuto dello studio: utilizzando un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati arruolati 120 pazienti con malattia di Parkinson e deterioramento cognitivo e il trattamento è stato seguito per 12 settimane: compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato + trattamento convenzionale (pazienti del gruppo trattamento, 80 casi), placebo + trattamento convenzionale (pazienti del gruppo controllo, 40 casi), e sono stati osservati i principali indicatori: l'effetto di miglioramento del è stato osservato l'effetto delle compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato sulla salivazione del PD e sono stati osservati gli indicatori secondari: è stato osservato l'effetto delle compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato sulla funzione cognitiva dei pazienti con PD.
Risultati attesi: L'effetto di miglioramento delle compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato sulla salivazione del PD era significativamente diverso da quello del gruppo di controllo placebo. Il gruppo di compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato ha avuto un effetto significativo sulla funzione cognitiva dei pazienti con PD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con malattia di Parkinson diagnosticata dalla British Parkinson's Disease Brain Bank Diagnostic Criteria possono venire in ospedale accompagnati dai familiari
- punteggio della sbavatura utilizzando la Parkinson's Comprehensive Rating Scale (UPDRS) Parte II (Elemento 6) ≥ 3;
- MMSE ≥ 10 punti (registrazione del livello di istruzione del paziente)
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Il richiedente o chi si prende cura di lui deve essere in grado di completare la registrazione del punteggio della salivazione
- I pazienti o i familiari partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson non primaria
- Allergia nota alla diidroergotamina mesilato
- Ipersalivazione indotta da farmaci, come olanzapina, antipsicotici, clonazepam e altri farmaci antiepilettici, nonché agonisti colinergici diretti e indiretti per il trattamento della malattia di Alzheimer e della miastenia grave
- Trattamento BoNT per la saliva nei 3 mesi precedenti
- Pazienti con bradicardia sintomatica, grave ipotensione ortostatica, insufficienza coronarica sintomatica, grave danno cardiaco organico, grave insufficienza epatica e renale: inclusi ALT≥2,5ULN (limite superiore del valore normale del laboratorio esecutivo); AST≥2,5ULN (limite superiore della norma per il laboratorio di esecuzione); Creatinina ≥ 1,5 ULN (limite superiore della norma presso il laboratorio di esecuzione), psicosi attiva, gravidanza/donna incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: placebo
pazienti del gruppo di controllo, 40 casi
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placebo + terapia abituale, placebo 5 mg al giorno; 2,5 mg 2 volte al giorno, dopo colazione e cena.
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Sperimentale: Sperimentale: compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato
pazienti del gruppo di trattamento, 80 casi
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Compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato + trattamento convenzionale, compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato 5 mg al giorno; 2,5 mg 2 volte al giorno, dopo colazione e cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il peso oggettivo della saliva nei pazienti con malattia di Parkinson è cambiato rispetto al basale
Lasso di tempo: il peso oggettivo della saliva nei pazienti con malattia di Parkinson è cambiato rispetto al basale alla 4a, 8a e 12a settimana
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il peso oggettivo della saliva nei pazienti con malattia di Parkinson è cambiato rispetto al basale alla 4a, 8a e 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie delle ghiandole salivari
- Morbo di Parkinson
- Scialorrea
Altri numeri di identificazione dello studio
- JD-LK2023091-I01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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