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Uno studio clinico sulle compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato per il trattamento della sbavatura nella malattia di Parkinson.

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato per la salivazione nella malattia di Parkinson. Contenuto dello studio: utilizzando un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati arruolati 120 pazienti con malattia di Parkinson e deterioramento cognitivo e il trattamento è stato seguito per 12 settimane: compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato + trattamento convenzionale (pazienti del gruppo trattamento, 80 casi), placebo + trattamento convenzionale (pazienti del gruppo controllo, 40 casi), e sono stati osservati i principali indicatori: l'effetto di miglioramento del è stato osservato l'effetto delle compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato sulla salivazione del PD e sono stati osservati gli indicatori secondari: è stato osservato l'effetto delle compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato sulla funzione cognitiva dei pazienti con PD.

Risultati attesi: L'effetto di miglioramento delle compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato sulla salivazione del PD era significativamente diverso da quello del gruppo di controllo placebo. Il gruppo di compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato ha avuto un effetto significativo sulla funzione cognitiva dei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Arilliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con malattia di Parkinson diagnosticata dalla British Parkinson's Disease Brain Bank Diagnostic Criteria possono venire in ospedale accompagnati dai familiari
  2. punteggio della sbavatura utilizzando la Parkinson's Comprehensive Rating Scale (UPDRS) Parte II (Elemento 6) ≥ 3;
  3. MMSE ≥ 10 punti (registrazione del livello di istruzione del paziente)
  4. Adulti di età superiore ai 18 anni
  5. Il richiedente o chi si prende cura di lui deve essere in grado di completare la registrazione del punteggio della salivazione
  6. I pazienti o i familiari partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia di Parkinson non primaria
  2. Allergia nota alla diidroergotamina mesilato
  3. Ipersalivazione indotta da farmaci, come olanzapina, antipsicotici, clonazepam e altri farmaci antiepilettici, nonché agonisti colinergici diretti e indiretti per il trattamento della malattia di Alzheimer e della miastenia grave
  4. Trattamento BoNT per la saliva nei 3 mesi precedenti
  5. Pazienti con bradicardia sintomatica, grave ipotensione ortostatica, insufficienza coronarica sintomatica, grave danno cardiaco organico, grave insufficienza epatica e renale: inclusi ALT≥2,5ULN (limite superiore del valore normale del laboratorio esecutivo); AST≥2,5ULN (limite superiore della norma per il laboratorio di esecuzione); Creatinina ≥ 1,5 ULN (limite superiore della norma presso il laboratorio di esecuzione), psicosi attiva, gravidanza/donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo: placebo
pazienti del gruppo di controllo, 40 casi
placebo + terapia abituale, placebo 5 mg al giorno; 2,5 mg 2 volte al giorno, dopo colazione e cena.
Sperimentale: Sperimentale: compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato
pazienti del gruppo di trattamento, 80 casi
Compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato + trattamento convenzionale, compresse a rilascio prolungato di diidroergotina mesilato 5 mg al giorno; 2,5 mg 2 volte al giorno, dopo colazione e cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il peso oggettivo della saliva nei pazienti con malattia di Parkinson è cambiato rispetto al basale
Lasso di tempo: il peso oggettivo della saliva nei pazienti con malattia di Parkinson è cambiato rispetto al basale alla 4a, 8a e 12a settimana
il peso oggettivo della saliva nei pazienti con malattia di Parkinson è cambiato rispetto al basale alla 4a, 8a e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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