파킨슨병의 침흘림 치료를 위한 디히드로에르고틴 메실레이트 서방정의 임상 연구.
2026년 3월 19일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Soochow University
목적: 파킨슨병의 타액 분비에 대한 디히드로에르고틴 메실레이트 서방형 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 연구 내용: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 설계를 사용하여, 파킨슨병 및 인지 장애가 있는 환자 120명이 등록되었으며, 12주 동안 치료를 추적하였다: 디히드로에르고틴 메실레이트 서방정+기존 치료(치료군 환자, 80예), 위약+기존 치료(대조군 환자, 40예) 주요 지표는 개선 효과가 관찰되었다. PD 타액분비에 대한 디히드로에르고틴 메실레이트 서방정이 관찰되었으며, 2차 지표가 관찰되었습니다: PD 환자의 인지 기능에 대한 디히드로에르고틴 메실레이트 서방정의 효과가 관찰되었습니다.
기대결과: 디히드로에르고틴메실레이트 서방정의 PD 타액분비 개선 효과는 위약 대조군과 유의하게 달랐다. 디히드로에르고틴 메실레이트 서방형 정제군은 PD 환자의 인지 기능에 유의한 영향을 미쳤습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병 뇌은행 진단기준으로 진단된 파킨슨병 환자는 가족과 함께 내원 가능
- 파킨슨병 종합 평가 척도(UPDRS) 파트 II(항목 6)를 사용한 침흘림 점수 ≥3;
- MMSE ≥ 10점(환자의 교육 수준 기록)
- 18세 이상의 성인
- 신청자 또는 보호자가 타액분비 점수 기록을 완료할 수 있어야 합니다.
- 환자 또는 가족 구성원은 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 비원발성 파킨슨병 환자
- 디히드로에르고타민 메실레이트에 대한 알려진 알레르기
- 올란자핀, 항정신병약, 클로나제팜 및 기타 항간질제와 같은 약물 유도성 타액분비과다뿐만 아니라 알츠하이머병 및 중증 근무력증 치료를 위한 직접 및 간접 콜린 작용제
- 지난 3개월 이내 타액에 대한 BoNT 치료
- 증상이 있는 서맥, 중증의 기립성 저혈압, 증상이 있는 관상동맥 부전, 중증의 기질성 심장 손상, 중증의 간 및 신장 부전이 있는 환자: ALT≥2.5ULN(경영 실험실 정상 수치의 상한선) 포함; AST≥2.5ULN (실행 실험실의 정상 상한); 크레아티닌 ≥ 1.5 ULN(실행 실험실 정상 상한), 활동성 정신병, 임신/임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 비교자: 위약
대조군 환자 40예
|
위약 + 일반적인 관리, 위약 5 mg 매일; 2.5mg을 1일 2회 아침, 저녁 식후에 복용합니다.
|
|
실험적: 실험: 디히드로에르고틴 메실레이트 서방형 정제
치료군 환자 80예
|
디히드로에르고틴 메실레이트 서방정 + 기존 치료제, 디히드로에르고틴 메실레이트 서방정 1일 5mg; 2.5mg을 1일 2회 아침, 저녁 식후에 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파킨슨병 환자의 타액의 객관적인 무게가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 파킨슨병 환자의 타액의 객관적인 무게는 4주차, 8주차, 12주차에 기준선과 달라졌습니다.
|
파킨슨병 환자의 타액의 객관적인 무게는 4주차, 8주차, 12주차에 기준선과 달라졌습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .