Badanie kliniczne tabletek o przedłużonym uwalnianiu mesylanu dihydroergotyny do leczenia ślinienia się w chorobie Parkinsona.
Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek o przedłużonym uwalnianiu mesylanu dihydroergotyny w leczeniu ślinienia się w chorobie Parkinsona. Treść badania: Do randomizowanego, podwójnie zaślepionego i kontrolowanego placebo badania włączono 120 pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami funkcji poznawczych, a do grupy leczenie kontynuowano przez 12 tygodni: mesylan dihydroergotyny tabletki o przedłużonym uwalnianiu + leczenie konwencjonalne (pacjenci z grupy leczonej, 80 przypadków), placebo + leczenie konwencjonalne (pacjenci z grupy kontrolnej, 40 przypadków) i zaobserwowano główne wskaźniki: efekt poprawy Zaobserwowano, że mesylan dihydroergotyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wpływa na wydzielanie śliny u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz zaobserwowano dodatkowe wskaźniki: zaobserwowano wpływ tabletek o przedłużonym uwalnianiu mesylanu dihydroergotyny na funkcje poznawcze pacjentów z chorobą Parkinsona.
Oczekiwane wyniki: Poprawa działania mesylanu dihydroergotyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na wydzielanie śliny w przypadku PD była znacząco różna od tego w grupie kontrolnej otrzymującej placebo. Grupa tabletek mesylanu dihydroergotyny o przedłużonym uwalnianiu miała znaczący wpływ na funkcje poznawcze pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona zdiagnozowaną według kryteriów diagnostycznych British Parkinson’s Disease Brain Bank mogą zgłaszać się do szpitala w towarzystwie członków rodziny
- wynik ślinienia się według Kompleksowej Skali Oceny Parkinsona (UPDRS) Część II (pozycja 6) ≥3;
- MMSE ≥ 10 punktów (biorąc pod uwagę poziom wykształcenia pacjenta)
- Dorośli powyżej 18. roku życia
- Wnioskodawca lub jego opiekun musi być w stanie wypełnić zapis wyniku ślinienia
- Pacjenci lub członkowie rodziny dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inną niż pierwotna chorobą Parkinsona
- Znana alergia na mesylan dihydroergotaminy
- Nadmierne ślinienie wywołane lekami, takimi jak olanzapina, leki przeciwpsychotyczne, klonazepam i inne leki przeciwpadaczkowe, a także bezpośredni i pośredni agoniści cholinergiczni do leczenia choroby Alzheimera i miastenii
- Leczenie BoNT śliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z objawową bradykardią, ciężkim niedociśnieniem ortostatycznym, objawową niewydolnością wieńcową, ciężkim organicznym uszkodzeniem serca, ciężką niewydolnością wątroby i nerek: w tym ALT ≥ 2,5 GGN (górna granica normy laboratorium wykonawczego); AST≥2,5ULN (górna granica normy dla laboratorium wykonawczego); Kreatynina ≥ 1,5 GGN (górna granica normy w laboratorium wykonawczym), aktywna psychoza, ciąża/kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: placebo
grupa kontrolna pacjentów, 40 przypadków
|
placebo + zwykła opieka, placebo 5 mg na dobę; 2,5 mg 2 razy dziennie, po śniadaniu i kolacji.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: mesylan dihydroergotyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu
pacjenci z grupy leczenia, 80 przypadków
|
Mesylan dihydroergotyny tabletki o przedłużonym uwalnianiu + leczenie konwencjonalne, mesylan dihydroergotyny tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg na dobę; 2,5 mg 2 razy dziennie, po śniadaniu i kolacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obiektywna masa śliny u pacjentów z chorobą Parkinsona zmieniła się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: obiektywna masa śliny u pacjentów z chorobą Parkinsona zmieniła się w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu
|
obiektywna masa śliny u pacjentów z chorobą Parkinsona zmieniła się w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JD-LK2023091-I01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .