- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06319118
Un estudio clínico de tabletas de liberación prolongada de mesilato de dihidroergotina para el tratamiento del babeo en la enfermedad de Parkinson.
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación prolongada de mesilato de dihidroergotina para la salivación en la enfermedad de Parkinson. Contenido del estudio: Utilizando un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se inscribieron 120 pacientes con enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo, y el Se siguió el tratamiento durante 12 semanas: mesilato de dihidroergotina comprimidos de liberación sostenida + tratamiento convencional (pacientes del grupo de tratamiento, 80 casos), placebo + tratamiento convencional (pacientes del grupo control, 40 casos), y se observaron los principales indicadores: el efecto de mejora del Se observaron tabletas de liberación sostenida de mesilato de dihidroergotina sobre la salivación de la EP, y se observaron indicadores secundarios: se observó el efecto de las tabletas de liberación sostenida de mesilato de dihidroergotina sobre la función cognitiva de los pacientes con EP.
Resultados esperados: El efecto de mejora de las tabletas de liberación sostenida de mesilato de dihidroergotina sobre la salivación de la EP fue significativamente diferente del del grupo de control con placebo. El grupo de comprimidos de liberación sostenida de mesilato de dihidroergotina tuvo un efecto significativo sobre la función cognitiva de los pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- The Second Arilliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticados mediante los Criterios Diagnósticos del Banco de Cerebros de la Enfermedad de Parkinson británico pueden acudir al hospital acompañados de sus familiares
- puntuación de babeo utilizando la Escala de Calificación Integral de Parkinson (UPDRS) Parte II (Ítem 6) ≥3;
- MMSE ≥ 10 puntos (registrando el nivel educativo del paciente)
- Adultos mayores de 18 años
- El solicitante o su cuidador debe poder completar el registro de puntuación de salivación.
- Los pacientes o familiares participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson no primaria
- Alergia conocida al mesilato de dihidroergotamina
- Hipersalivación inducida por fármacos, como olanzapina, antipsicóticos, clonazepam y otros fármacos antiepilépticos, así como agonistas colinérgicos directos e indirectos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y la miastenia gravis.
- Tratamiento con BoNT para saliva en los 3 meses anteriores.
- Pacientes con bradicardia sintomática, hipotensión ortostática grave, insuficiencia coronaria sintomática, daño cardíaco orgánico grave, insuficiencia hepática y renal grave: incluido ALT≥2,5 LSN (límite superior del valor normal del laboratorio ejecutivo); AST≥2,5ULN (límite superior de lo normal para el laboratorio de ejecución); Creatinina ≥ 1,5 LSN (límite superior normal en el laboratorio de ejecución), psicosis activa, embarazo/mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: placebo
pacientes del grupo control, 40 casos
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placebo + atención habitual, placebo 5 mg al día; 2,5 mg 2 veces al día, después del desayuno y la cena.
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Experimental: Experimental: comprimidos de liberación sostenida de mesilato de dihidroergotina
pacientes del grupo de tratamiento, 80 casos
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Mesilato de dihidroergotina comprimidos de liberación prolongada + tratamiento convencional, mesilato de dihidroergotina comprimidos de liberación sostenida 5 mg diarios; 2,5 mg 2 veces al día, después del desayuno y la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el peso objetivo de la saliva en pacientes con enfermedad de Parkinson cambió desde el inicio
Periodo de tiempo: el peso objetivo de la saliva en pacientes con enfermedad de Parkinson cambió desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12
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el peso objetivo de la saliva en pacientes con enfermedad de Parkinson cambió desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- JD-LK2023091-I01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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