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Un estudio clínico de tabletas de liberación prolongada de mesilato de dihidroergotina para el tratamiento del babeo en la enfermedad de Parkinson.

19 de marzo de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación prolongada de mesilato de dihidroergotina para la salivación en la enfermedad de Parkinson. Contenido del estudio: Utilizando un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se inscribieron 120 pacientes con enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo, y el Se siguió el tratamiento durante 12 semanas: mesilato de dihidroergotina comprimidos de liberación sostenida + tratamiento convencional (pacientes del grupo de tratamiento, 80 casos), placebo + tratamiento convencional (pacientes del grupo control, 40 casos), y se observaron los principales indicadores: el efecto de mejora del Se observaron tabletas de liberación sostenida de mesilato de dihidroergotina sobre la salivación de la EP, y se observaron indicadores secundarios: se observó el efecto de las tabletas de liberación sostenida de mesilato de dihidroergotina sobre la función cognitiva de los pacientes con EP.

Resultados esperados: El efecto de mejora de las tabletas de liberación sostenida de mesilato de dihidroergotina sobre la salivación de la EP fue significativamente diferente del del grupo de control con placebo. El grupo de comprimidos de liberación sostenida de mesilato de dihidroergotina tuvo un efecto significativo sobre la función cognitiva de los pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Arilliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticados mediante los Criterios Diagnósticos del Banco de Cerebros de la Enfermedad de Parkinson británico pueden acudir al hospital acompañados de sus familiares
  2. puntuación de babeo utilizando la Escala de Calificación Integral de Parkinson (UPDRS) Parte II (Ítem 6) ≥3;
  3. MMSE ≥ 10 puntos (registrando el nivel educativo del paciente)
  4. Adultos mayores de 18 años
  5. El solicitante o su cuidador debe poder completar el registro de puntuación de salivación.
  6. Los pacientes o familiares participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad de Parkinson no primaria
  2. Alergia conocida al mesilato de dihidroergotamina
  3. Hipersalivación inducida por fármacos, como olanzapina, antipsicóticos, clonazepam y otros fármacos antiepilépticos, así como agonistas colinérgicos directos e indirectos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y la miastenia gravis.
  4. Tratamiento con BoNT para saliva en los 3 meses anteriores.
  5. Pacientes con bradicardia sintomática, hipotensión ortostática grave, insuficiencia coronaria sintomática, daño cardíaco orgánico grave, insuficiencia hepática y renal grave: incluido ALT≥2,5 LSN (límite superior del valor normal del laboratorio ejecutivo); AST≥2,5ULN (límite superior de lo normal para el laboratorio de ejecución); Creatinina ≥ 1,5 LSN (límite superior normal en el laboratorio de ejecución), psicosis activa, embarazo/mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebo: placebo
pacientes del grupo control, 40 casos
placebo + atención habitual, placebo 5 mg al día; 2,5 mg 2 veces al día, después del desayuno y la cena.
Experimental: Experimental: comprimidos de liberación sostenida de mesilato de dihidroergotina
pacientes del grupo de tratamiento, 80 casos
Mesilato de dihidroergotina comprimidos de liberación prolongada + tratamiento convencional, mesilato de dihidroergotina comprimidos de liberación sostenida 5 mg diarios; 2,5 mg 2 veces al día, después del desayuno y la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el peso objetivo de la saliva en pacientes con enfermedad de Parkinson cambió desde el inicio
Periodo de tiempo: el peso objetivo de la saliva en pacientes con enfermedad de Parkinson cambió desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12
el peso objetivo de la saliva en pacientes con enfermedad de Parkinson cambió desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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