乳房再建のための最小限のアクセスと従来の広背筋皮弁採取術の比較
2024年3月13日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
乳房再建のためのミニマルアクセス広背筋皮弁採取術と早期乳がん治療における従来のアプローチのランダム化比較研究
がん手術後の乳房再建のためのインプラントを拒否した患者にとっては、広背筋を使用した自家組織皮弁再建術が選択肢となります。
従来の手術では背中に長い切開部が残り、審美性と生活の質に影響を及ぼします。
最小限のアクセス技術により、傷跡はより小さく、より隠蔽可能になります。
これまでの研究ではその安全性と有効性が示唆されていますが、ほとんどは遡及的なものです。
患者の満足度と短期転帰をさらに検証するために、ミニマルアクセスと従来の手術を比較する前向きランダム化比較試験が計画されている。
主要評価項目は、6か月後のバックスコアによる乳房Q満足度です。
副次的転帰には、他の Breast Q サブスケール、手術指標、および合併症が含まれます。
この研究は、合計94人の患者を登録し、乳がん再建における外科的意思決定の証拠を提供することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shicheng Su
- 電話番号：+8613631304227
- メール：sushch@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Shicheng Su, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86 13632394954
- メール：lnl_trial@126.com
-
コンタクト：
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86 13719237746
- メール：lnl_trial@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの早期乳がんの女性患者。
- 乳がんは組織学または生検によって確認されました。
- 乳房温存手術や多巣性乳がん、大型単焦点乳がん（5cm未満）も受けられます。
- 術前補助療法後、乳房に限局した大きな単巣癌 (>5 cm) が <5 cm に縮小しました。
- 胸壁、皮膚、NAC 浸潤（パジェット病を含む）がないこと。
- 軽度から中等度の乳房のたるみがあり、患者は広背筋の自家再建を受ける意欲がある。
- 追加のバックスキンを取得する必要はありません。
- 研究に参加する意欲があり、研究中のフォローアップと評価を完了できる。
除外基準:
- 進行乳がん（ステージ III 以上）、転移性乳がん、炎症性乳がんの患者。
- 再発リスクが高いことが予想されます。
- 胸部および背部の血管損傷の病歴。
- 重度の心臓、肺、肝臓疾患を患っており、手術や麻酔に耐えられない患者。
- 活動性感染症または重度の免疫系疾患のある患者。
- 広背筋皮弁移植に関連する材料に対して重度のアレルギー反応を示す患者。
- 近い将来に他の大手術または再建手術が予定されている患者。
- 認知機能障害または精神障害を有し、研究の要件を理解して協力することができない患者。
- 研究への参加を拒否した患者、または研究中の追跡調査と評価を完了できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最小限のアクセス グループ
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広背筋皮弁によるミニマルアクセス乳房再建
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他の：従来のグループ
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広背筋皮弁を用いた従来の乳房再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸Q～背中の満足感～
時間枠：6ヵ月
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背中に対する患者の満足度。背中に対する胸部 Q 満足度サブスケールを使用して評価されます。 手術の 6 か月後、医師は各患者に胸部 Q 満足度アンケートを提供し、患者にアンケートに正直に記入するよう求めました。各アンケートの完了には 1 ～ 4 分かかりました。 各アンケートに記入する前に、医師は各選択肢の意味を明確にするための簡単なガイドを患者に渡します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：6ヵ月
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患者満足度のその他の側面は、Breast Q スケールを使用して評価されます。
手術から 6 か月後、医師は各患者にアンケートを提供し、患者に正直に記入するよう求めました。各アンケートの完了には 1 ～ 4 分かかりますが、完全な BREAST-Q アンケートは 10 ～ 15 分で完了できます。
各アンケートに記入する前に、医師は各選択肢の意味を明確にするための簡単なガイドを患者に渡します。
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6ヵ月
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広背筋獲得時間
時間枠：周術期
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広背筋獲得開始から広背筋獲得完了までを計算します。
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周術期
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術中失血
時間枠：周術期
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手術中の日常的な手術によって患者が失われる血液の量。
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周術期
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術後の痛み
時間枠：周術期
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Visual Analogue Scale (VAS) 痛み評価ツールを使用して記録しました。
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周術期
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術後合併症
時間枠：6ヵ月
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手術部位の感染、出血、創傷裂開、乳房/ドナー部位の皮弁/NAC壊死、胸部およびドナー部位の皮下浸出、手術側リンパ浮腫などが含まれますが、これらに限定されません。これらは、Clavien-Dindo 等級付けシステムを使用して分類されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。