유방 재건을 위한 기존의 Latissimus Dorsi 플랩 수확에 비해 최소한의 접근
2024년 3월 13일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
유방 재건을 위한 최소 접근 광배근 피판 수확과 조기 유방암 치료의 기존 접근법에 대한 무작위 대조 연구
암 수술 후 유방 재건을 위한 보형물을 거부하는 환자의 경우 광배근을 이용한 자가조직 플랩 재건술이 대안이 될 수 있습니다.
기존의 수술은 등에 긴 절개를 남겨 심미성과 삶의 질에 영향을 미칩니다.
최소 접근 기술은 흉터를 더 작고 숨길 수 있게 만듭니다.
이전 연구에서는 안전성과 유효성을 제시했지만 대부분은 회고적입니다.
환자 만족도와 단기 결과를 더욱 검증하기 위해 최소 접근 방식과 기존 수술을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험이 계획되어 있습니다.
일차 평가변수는 6개월 시점의 백 스코어를 기준으로 한 유방 Q-만족도입니다.
이차 결과에는 기타 유방 Q 하위 척도, 수술 지표 및 합병증이 포함됩니다.
이 연구는 총 94명의 환자를 등록하여 유방암 재건에 대한 수술 결정에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shicheng Su
- 전화번호: +8613631304227
- 이메일: sushch@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Shicheng Su, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 13632394954
- 이메일: lnl_trial@126.com
-
연락하다:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 13719237746
- 이메일: lnl_trial@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 초기 유방암 여성 환자.
- 유방암은 조직검사나 생검으로 확인되었습니다.
- 유방 보존 수술이나 다초점 유방암, 큰 단초점 유방암(<5cm)은 허용될 수 있습니다.
- 신보강 요법 후, 유방에 국한된 대형 단초점 암종(>5cm)은 <5cm로 축소되었습니다.
- 흉벽, 피부 또는 NAC 침범(파제트병 포함)이 없습니다.
- 경도에서 중등도의 유방 처짐, 환자는 광배근의 자가 재건술을 받을 의향이 있습니다.
- 등 스킨을 추가로 획득할 필요가 없습니다.
- 기꺼이 참여하고 연구 기간 동안 후속 조치와 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진행성 유방암(3기 이상), 전이성 유방암, 염증성 유방암 환자.
- 재발 위험이 높을 것으로 예상됩니다.
- 흉부 및 등쪽 혈관 손상의 병력.
- 심장, 폐, 간 질환이 심하여 수술과 마취를 견딜 수 없는 환자.
- 활동성 감염 또는 심각한 면역체계 질환이 있는 환자.
- 광배근 플랩 이식과 관련된 재료에 심각한 알레르기 반응이 있는 환자.
- 가까운 장래에 다른 대수술이나 재건 수술이 계획된 환자.
- 연구의 요구사항을 이해하고 협조할 수 없는 인지 기능 장애 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 연구 참여를 거부하거나 연구 기간 동안 추적 관찰 및 평가를 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 액세스 그룹
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광배근 플랩을 이용한 최소 접근 유방 재건
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다른: 기존 그룹
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광배근 플랩을 이용한 전통적인 유방 재건술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 Q-허리 만족도
기간: 6 개월
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등 하위 척도에 대한 유방 Q-만족도를 사용하여 평가된 등에 대한 환자 만족도. 수술 6개월 후 의사는 각 환자에게 유방 Q-만족도와 등 설문지를 제공하고, 환자에게 설문지를 사실대로 작성하도록 요청하였으며, 각 설문지 작성에는 1~4분이 소요되었습니다. 각 설문지를 작성하기 전에 의사는 환자에게 각 옵션의 의미를 명확하게 설명하는 간단한 지침을 제공합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 6 개월
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유방 Q 척도를 사용하여 평가된 환자 만족도의 기타 측면.
수술 후 6개월 후 의사는 각 환자에게 설문지를 제공하고 환자에게 사실대로 작성하도록 요청했으며 각 설문지를 완료하는 데 1~4분이 걸리며 전체 BREAST-Q 설문조사는 10~15분 안에 완료할 수 있습니다.
각 설문지를 작성하기 전에 의사는 환자에게 각 옵션의 의미를 명확하게 설명하는 간단한 지침을 제공합니다.
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6 개월
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광배근 획득 시간
기간: 수술 전후
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광배근 획득 시작부터 광배근 획득 완료까지 계산됩니다.
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수술 전후
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 전후
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수술 중 일상적인 수술로 인해 환자가 손실한 혈액의 양입니다.
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수술 전후
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수술 후 통증
기간: 수술 전후
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 평가 도구를 사용하여 기록되었습니다.
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수술 전후
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수술 후 합병증
기간: 6 개월
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수술 부위 감염, 출혈, 상처 열개, 유방/공여 부위 플랩/NAC 괴사, 흉부 및 기증 부위의 피하 삼출, 수술 측 림프부종 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 증상은 Clavien-Dindo 등급 시스템을 사용하여 분류됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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