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Accesso minimo rispetto al prelievo convenzionale del lembo di gran dorsale per la ricostruzione del seno

13 marzo 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio randomizzato e controllato sul prelievo di lembo di gran dorsale con accesso minimo per la ricostruzione del seno rispetto agli approcci convenzionali nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale

Per le pazienti che rifiutano gli impianti per la ricostruzione del seno dopo un intervento chirurgico contro il cancro, un'alternativa è la ricostruzione del lembo di tessuto autologo utilizzando il muscolo gran dorsale. La chirurgia convenzionale lascia una lunga incisione sulla schiena, compromettendo l’estetica e la qualità della vita. Le tecniche di accesso minimo provocano una cicatrice più piccola e più occultabile. Sebbene studi precedenti ne suggeriscano la sicurezza e l’efficacia, la maggior parte sono retrospettivi. Per convalidare ulteriormente la soddisfazione del paziente e i risultati a breve termine, è previsto uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronti l’accesso minimo con la chirurgia convenzionale. L'endpoint primario è la soddisfazione della qualità del seno con punteggio posteriore a 6 mesi. Gli esiti secondari includono altre sottoscale Q del seno, parametri chirurgici e complicanze. Lo studio mira ad arruolare 94 pazienti in totale, fornendo prove per il processo decisionale chirurgico nella ricostruzione del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Shicheng Su, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86 13632394954
          • Email: lnl_trial@126.com
        • Contatto:
          • Erwei Song, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86 13719237746
          • Email: lnl_trial@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in stadio iniziale di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Il cancro al seno è stato confermato mediante istologia o biopsia.
  3. Possono essere accettati la chirurgia conservativa del seno o il cancro al seno multifocale o il cancro al seno unifocale di grandi dimensioni (<5 cm).
  4. Dopo la terapia neoadiuvante, il carcinoma monofocale di grandi dimensioni (> 5 cm) confinato alla mammella si è ridotto a < 5 cm.
  5. Nessuna invasione della parete toracica, cutanea o NAC (inclusa la malattia di Paget).
  6. Abbassamento del seno da lieve a moderato e la paziente è disposta a sottoporsi a ricostruzione autologa del gran dorsale.
  7. Non è necessario procurarsi pelli posteriori aggiuntive.
  8. Disposto a partecipare e in grado di completare il follow-up e la valutazione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro al seno avanzato (stadio III e superiore) o cancro al seno metastatico o cancro al seno infiammatorio.
  2. Si prevede che il rischio di recidiva sia elevato.
  3. Storia di lesioni vascolari toraciche e dorsali.
  4. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari o epatiche che non possono sopportare l'intervento chirurgico e l'anestesia.
  5. Pazienti con infezione attiva o grave malattia del sistema immunitario.
  6. Pazienti con gravi reazioni allergiche ai materiali correlati al trapianto di lembo muscolare del latissimus dorsi.
  7. Pazienti con altri interventi chirurgici importanti o interventi ricostruttivi pianificati per il prossimo futuro.
  8. Pazienti con disfunzioni cognitive o disturbi psichiatrici che non riescono a comprendere e collaborare con i requisiti dello studio.
  9. Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o non sono in grado di completare il follow-up e la valutazione durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ad accesso minimo
Dispositivo: Ricostruzione mammaria ad accesso minimo con lembo muscolare del gran dorsale
Ricostruzione mammaria ad accesso minimo con lembo muscolare del gran dorsale
Altro: gruppo convenzionale
Dispositivo: ricostruzione mammaria convenzionale con lembo muscolare del gran dorsale
ricostruzione mammaria convenzionale con lembo muscolare del gran dorsale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seno Q-soddisfazione con la schiena
Lasso di tempo: 6 mesi

Soddisfazione del paziente con la schiena, valutata utilizzando la sottoscala Soddisfazione Q del seno con la schiena.

6 mesi dopo l'intervento chirurgico, il medico ha fornito a ciascuna paziente un questionario sulla soddisfazione della qualità del seno con la schiena e ha chiesto al paziente di compilare il questionario in modo veritiero e il completamento di ciascun questionario ha richiesto da 1 a 4 minuti. Prima della compilazione di ciascun questionario, il medico fornirà al paziente una semplice guida per chiarire il significato di ciascuna opzione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Altri aspetti della soddisfazione del paziente, valutati utilizzando la scala Breast Q. 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, il medico ha fornito a ciascun paziente un questionario e ha chiesto al paziente di compilarlo in modo veritiero. Ogni questionario richiede 1-4 minuti per essere completato e un sondaggio BREAST-Q completo può essere completato in 10-15 minuti. Prima della compilazione di ciascun questionario, il medico fornirà al paziente una semplice guida per chiarire il significato di ciascuna opzione.
6 mesi
Tempo di acquisizione del latissimus dorsi
Lasso di tempo: Perioperatorio
Calcolato dall'inizio dell'acquisizione del latissimus dorsi fino al completamento dell'acquisizione del latissimus dorsi.
Perioperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
La quantità di sangue persa dal paziente a causa delle operazioni di routine durante l'intervento chirurgico.
Perioperatorio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio
registrato utilizzando lo strumento di valutazione del dolore Visual Analogue Scale (VAS).
Perioperatorio
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
inclusi ma non limitati a infezione del sito chirurgico, sanguinamento, deiscenza della ferita, lembo del seno/sito donatore/necrosi NAC, versamento sottocutaneo nel torace e nel sito donatore, linfedema del lato chirurgico, ecc., sono classificati utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2023-1263-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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