Minimale toegang versus conventionele Latissimus Dorsi Flap-oogst voor borstreconstructie
13 maart 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Latissimus Dorsi Flap-oogst met minimale toegang voor borstreconstructie versus conventionele benaderingen bij de behandeling van vroege borstkanker
Voor patiënten die implantaten voor borstreconstructie weigeren na een kankeroperatie, is autologe weefselflapreconstructie met behulp van de latissimus dorsi-spier een alternatief.
Bij conventionele chirurgie wordt een lange incisie in de rug gemaakt, wat de esthetiek en de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Minimale toegangstechnieken resulteren in een kleiner, beter camoufleerbaar litteken.
Hoewel eerdere onderzoeken de veiligheid en effectiviteit ervan suggereren, zijn de meeste retrospectief.
Om de patiënttevredenheid en de kortetermijnresultaten verder te valideren, is een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gepland waarin minimale toegang wordt vergeleken met conventionele chirurgie.
Het primaire eindpunt is Breast Q-tevredenheid met een rugscore na 6 maanden.
Secundaire uitkomsten omvatten andere Breast Q-subschalen, chirurgische meetgegevens en complicaties.
Het doel van de studie is om in totaal 94 patiënten te inschrijven, wat bewijs levert voor chirurgische besluitvorming bij de reconstructie van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shicheng Su
- Telefoonnummer: +8613631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Shicheng Su, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13632394954
- E-mail: lnl_trial@126.com
-
Contact:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13719237746
- E-mail: lnl_trial@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met borstkanker in een vroeg stadium tussen de 18 en 70 jaar.
- Borstkanker werd bevestigd door histologie of biopsie.
- Borstsparende chirurgie of multifocale borstkanker of grote unifocale borstkanker (<5 cm) kunnen worden geaccepteerd.
- Na neoadjuvante therapie kromp het grote monofocale carcinoom (>5 cm) beperkt tot de borst tot <5 cm.
- Geen borstwand-, huid- of NAC-invasie (inclusief de ziekte van Paget).
- Milde tot matige borstverslapping en de patiënt is bereid een autologe reconstructie van de latissimus dorsi te ondergaan.
- Het is niet nodig om extra rughuiden aan te schaffen.
- Bereid om deel te nemen en in staat om de follow-up en evaluatie tijdens het onderzoek te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gevorderde borstkanker (stadium III en hoger) of gemetastaseerde borstkanker of inflammatoire borstkanker.
- De kans op herhaling is naar verwachting groot.
- Geschiedenis van thoracaal en dorsaal vasculair letsel.
- Patiënten met een ernstige hart-, long- of leverziekte die een operatie en anesthesie niet kunnen verdragen.
- Patiënten met een actieve infectie of een ernstige ziekte van het immuunsysteem.
- Patiënten met ernstige allergische reacties op materialen die verband houden met de transplantatie van de latissimus dorsi-spierflap.
- Patiënten die in de nabije toekomst andere grote operaties of reconstructieve operaties ondergaan.
- Patiënten met cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen die de vereisten van het onderzoek niet kunnen begrijpen en er niet aan kunnen meewerken.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of die tijdens het onderzoek de follow-up en evaluatie niet kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: minimale toegangsgroep
|
borstreconstructie met minimale toegang met een latissimus dorsi-spierflap
|
|
Ander: conventionele groep
|
conventionele borstreconstructie met een latissimus dorsi-spierflap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borst Q-tevredenheid met rug
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënttevredenheid over de rug, beoordeeld met behulp van de subschaal Breast Q-tevredenheid met rug. Zes maanden na de operatie voorzag de arts elke patiënt van een Breast Q-satisfaction with back-vragenlijst, en vroeg de patiënt om de vragenlijst naar waarheid in te vullen. Het invullen van elke vragenlijst duurde 1-4 minuten. Voordat elke vragenlijst wordt ingevuld, geeft de arts de patiënt een eenvoudige handleiding om duidelijk te maken wat elke optie betekent. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Andere aspecten van patiënttevredenheid, beoordeeld met behulp van de Breast Q-schaal.
Zes maanden na de operatie voorzag de arts elke patiënt van een vragenlijst en vroeg de patiënt deze naar waarheid in te vullen. Het invullen van elke vragenlijst duurt 1-4 minuten en een volledige BREAST-Q-enquête kan in 10-15 minuten worden ingevuld.
Voordat elke vragenlijst wordt ingevuld, geeft de arts de patiënt een eenvoudige handleiding om duidelijk te maken wat elke optie betekent.
|
6 maanden
|
|
Latissimus dorsi acquisitietijd
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Berekend vanaf het begin van de latissimus dorsi-verwerving tot de voltooiing van de latissimus dorsi-verwerving.
|
Perioperatief
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De hoeveelheid bloed die de patiënt verliest als gevolg van routinematige operaties tijdens de operatie.
|
Perioperatief
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Perioperatief
|
opgenomen met behulp van het pijnbeoordelingsinstrument Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
Perioperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
inclusief maar niet beperkt tot infectie op de operatieplaats, bloeding, wonddehiscentie, borst-/donorplaatsflap/NAC-necrose, subcutane effusie in de borst en donorplaats, lymfoedeem aan de operatiezijde, enz., worden geclassificeerd met behulp van het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2023-1263-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .