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Minimaler Zugang im Vergleich zur konventionellen Entnahme des Latissimus-dorsi-Lappens zur Brustrekonstruktion

13. März 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ernte von Latissimus-dorsi-Lappen mit minimalem Zugang zur Brustrekonstruktion im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

Für Patienten, die Implantate zur Brustrekonstruktion nach einer Krebsoperation ablehnen, ist die autologe Gewebelappenrekonstruktion unter Verwendung des Latissimus dorsi-Muskels eine Alternative. Bei einer herkömmlichen Operation bleibt ein langer Schnitt am Rücken zurück, der die Ästhetik und Lebensqualität beeinträchtigt. Minimale Zugangstechniken führen zu einer kleineren, besser verborgenen Narbe. Während frühere Studien auf die Sicherheit und Wirksamkeit schließen ließen, handelt es sich bei den meisten um retrospektive Studien. Um die Patientenzufriedenheit und die kurzfristigen Ergebnisse weiter zu validieren, ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie geplant, in der minimaler Zugang mit konventioneller Chirurgie verglichen wird. Der primäre Endpunkt ist die Brust-Q-Zufriedenheit mit dem Rückenscore nach 6 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören andere Brust-Q-Subskalen, chirurgische Kennzahlen und Komplikationen. Die Studie zielt darauf ab, insgesamt 94 Patientinnen einzuschließen und Belege für die chirurgische Entscheidungsfindung bei der Brustkrebsrekonstruktion zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Brustkrebs wurde durch Histologie oder Biopsie bestätigt.
  3. Eine brusterhaltende Operation oder ein multifokaler Brustkrebs oder ein großer unifokaler Brustkrebs (<5 cm) können akzeptiert werden.
  4. Nach neoadjuvanter Therapie schrumpfte das auf die Brust beschränkte große monofokale Karzinom (>5 cm) auf <5 cm.
  5. Keine Brustwand-, Haut- oder NAC-Invasion (einschließlich Morbus Paget).
  6. Leichte bis mittelschwere Erschlaffung der Brust und die Bereitschaft der Patientin, sich einer autologen Rekonstruktion des Latissimus dorsi zu unterziehen.
  7. Es ist nicht erforderlich, zusätzliche Rückenhäute zu beschaffen.
  8. Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Nachverfolgung und Bewertung während der Studie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadium III und höher) oder metastasiertem Brustkrebs oder entzündlichem Brustkrebs.
  2. Das Risiko eines erneuten Auftretens ist voraussichtlich hoch.
  3. Vorgeschichte einer thorakalen und dorsalen Gefäßverletzung.
  4. Patienten mit schweren Herz-, Lungen- oder Lebererkrankungen, die einer Operation und Narkose nicht standhalten können.
  5. Patienten mit aktiver Infektion oder schwerer Erkrankung des Immunsystems.
  6. Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf Materialien im Zusammenhang mit der Transplantation eines Latissimus-dorsi-Muskellappens.
  7. Patienten mit anderen größeren Operationen oder rekonstruktiven Operationen, die in naher Zukunft geplant sind.
  8. Patienten mit kognitiver Dysfunktion oder psychiatrischen Störungen, die die Anforderungen der Studie nicht verstehen und nicht mit ihnen kooperieren können.
  9. Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern oder nicht in der Lage sind, die Nachsorge und Auswertung während der Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: minimale Zugriffsgruppe
Gerät: Brustrekonstruktion mit minimalem Zugang mit einem Latissimus-dorsi-Muskellappen
Brustrekonstruktion mit minimalem Zugang mit einem Latissimus-dorsi-Muskellappen
Sonstiges: konventionelle Gruppe
Gerät: konventionelle Brustrekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Muskellappen
konventionelle Brustrekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Muskellappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brust-Q-Zufriedenheit mit Rücken
Zeitfenster: 6 Monate

Patientenzufriedenheit mit dem Rücken, bewertet anhand der Subskala „Brust-Q-Zufriedenheit mit dem Rücken“.

Sechs Monate nach der Operation stellte der Arzt jeder Patientin einen Fragebogen zur Brust-Q-Zufriedenheit mit Rücken zur Verfügung und forderte die Patientin auf, den Fragebogen wahrheitsgemäß auszufüllen. Das Ausfüllen jedes Fragebogens dauerte 1–4 Minuten. Bevor jeder Fragebogen ausgefüllt wird, gibt der Arzt dem Patienten einen einfachen Leitfaden, um zu verdeutlichen, was jede Option bedeutet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Weitere Aspekte der Patientenzufriedenheit, bewertet anhand der Brust-Q-Skala. 6 Monate nach der Operation stellte der Arzt jeder Patientin einen Fragebogen zur Verfügung und bat die Patientin, diesen wahrheitsgemäß auszufüllen. Das Ausfüllen jedes Fragebogens dauert 1–4 Minuten und eine vollständige BREAST-Q-Umfrage kann in 10–15 Minuten abgeschlossen werden. Bevor jeder Fragebogen ausgefüllt wird, gibt der Arzt dem Patienten einen einfachen Leitfaden, um zu verdeutlichen, was jede Option bedeutet.
6 Monate
Erfassungszeit des Latissimus dorsi
Zeitfenster: Perioperativ
Berechnet vom Beginn des Erwerbs des Latissimus dorsi bis zum Abschluss des Erwerbs des Latissimus dorsi.
Perioperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Perioperativ
Die Menge an Blut, die der Patient aufgrund routinemäßiger Operationen während der Operation verliert.
Perioperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Perioperativ
aufgezeichnet mit dem Schmerzbeurteilungstool der Visual Analogue Scale (VAS).
Perioperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Infektionen der Operationsstelle, Blutungen, Wunddehiszenz, Brust-/Entnahmestellenlappen/NAC-Nekrose, subkutaner Erguss in der Brust und Entnahmestelle, chirurgisches seitliches Lymphödem usw., werden anhand des Clavien-Dindo-Bewertungssystems klassifiziert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-1263-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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