Acceso mínimo versus recolección de colgajo de dorsal ancho convencional para la reconstrucción mamaria
13 de marzo de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un estudio controlado aleatorio de la recolección del colgajo de dorsal ancho de acceso mínimo para la reconstrucción mamaria versus enfoques convencionales en el tratamiento del cáncer de mama temprano
Para los pacientes que rechazan los implantes para la reconstrucción mamaria después de una cirugía de cáncer, la reconstrucción con colgajo de tejido autólogo utilizando el músculo dorsal ancho es una alternativa.
La cirugía convencional deja una larga incisión en la espalda, afectando la estética y la calidad de vida.
Las técnicas de acceso mínimo dan como resultado una cicatriz más pequeña y más oculta.
Si bien estudios anteriores sugieren su seguridad y eficacia, la mayoría son retrospectivos.
Para validar aún más la satisfacción del paciente y los resultados a corto plazo, se planea realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compare el acceso mínimo con la cirugía convencional.
El criterio de valoración principal es la satisfacción Q de los senos con puntuación de espalda a los 6 meses.
Los resultados secundarios incluyen otras subescalas de Breast Q, métricas quirúrgicas y complicaciones.
El estudio tiene como objetivo inscribir a 94 pacientes en total, proporcionando evidencia para la toma de decisiones quirúrgicas en la reconstrucción del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shicheng Su
- Número de teléfono: +8613631304227
- Correo electrónico: sushch@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Shicheng Su, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13632394954
- Correo electrónico: lnl_trial@126.com
-
Contacto:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13719237746
- Correo electrónico: lnl_trial@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con cáncer de mama en estadio temprano entre 18 y 70 años.
- El cáncer de mama se confirmó mediante histología o biopsia.
- Se puede aceptar la cirugía conservadora de la mama o el cáncer de mama multifocal o el cáncer de mama unifocal grande (<5 cm).
- Después del tratamiento neoadyuvante, el carcinoma monofocal grande (>5 cm) confinado a la mama se redujo a <5 cm.
- Sin invasión de la pared torácica, cutánea o NAC (incluida la enfermedad de Paget).
- Flacidez mamaria de leve a moderada y la paciente está dispuesta a someterse a una reconstrucción autóloga del dorsal ancho.
- No es necesario obtener máscaras de espalda adicionales.
- Dispuesto a participar y capaz de completar el seguimiento y evaluación durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama avanzado (estadio III y superior) o cáncer de mama metastásico o cáncer de mama inflamatorio.
- Se espera que el riesgo de recurrencia sea alto.
- Historia de lesión vascular torácica y dorsal.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares o hepáticas graves que no pueden soportar la cirugía y la anestesia.
- Pacientes con infección activa o enfermedad grave del sistema inmunológico.
- Pacientes con reacciones alérgicas graves a materiales relacionados con el trasplante de colgajo del músculo dorsal ancho.
- Pacientes con otras cirugías mayores o cirugías reconstructivas planificadas para un futuro próximo.
- Pacientes con disfunción cognitiva o trastornos psiquiátricos que no pueden comprender ni cooperar con los requisitos del estudio.
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio o no pueden completar el seguimiento y la evaluación durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de acceso mínimo
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Reconstrucción mamaria de mínimo acceso con colgajo de músculo dorsal ancho
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Otro: grupo convencional
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Reconstrucción mamaria convencional con colgajo de músculo dorsal ancho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Q-satisfacción de los senos con la espalda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción del paciente con la espalda, evaluada mediante la subescala Q-satisfacción de mama con espalda. 6 meses después de la cirugía, el médico proporcionó a cada paciente un cuestionario de satisfacción Q de mama con espalda y le pidió que completara el cuestionario con sinceridad, y cada cuestionario tardó entre 1 y 4 minutos en completarse. Antes de completar cada cuestionario, el médico le dará al paciente una guía sencilla para dejarle claro qué significa cada opción. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Otros aspectos de la satisfacción del paciente, evaluados mediante la escala Breast Q.
6 meses después de la cirugía, el médico proporcionó a cada paciente un cuestionario y le pidió que lo completara con sinceridad; cada cuestionario tarda entre 1 y 4 minutos en completarse, y una encuesta BREAST-Q completa se puede completar en 10 a 15 minutos.
Antes de completar cada cuestionario, el médico le dará al paciente una guía sencilla para dejarle claro qué significa cada opción.
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6 meses
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Tiempo de adquisición del dorsal ancho
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Calculado desde el inicio de la adquisición del dorsal ancho hasta su finalización.
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Perioperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La cantidad de sangre perdida por el paciente debido a operaciones de rutina durante la cirugía.
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Perioperatorio
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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registrado utilizando la herramienta de evaluación del dolor de la Escala Visual Analógica (EVA).
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Perioperatorio
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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incluidos, entre otros, infección del sitio quirúrgico, sangrado, dehiscencia de la herida, colgajo de mama/sitio donante/necrosis de NAC, derrame subcutáneo en el tórax y el sitio donante, linfedema del lado quirúrgico, etc., se clasifican utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-1263-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .