Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal adgang versus konventionel Latissimus Dorsi klaphøst til brystrekonstruktion

13. marts 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af minimal adgang Latissimus Dorsi klaphøst til brystrekonstruktion versus konventionelle tilgange til behandling af tidlig brystkræft

For patienter, der nægter implantater til brystrekonstruktion efter kræftkirurgi, er autolog vævsklaprekonstruktion ved hjælp af latissimus dorsi-muskelen et alternativ. Konventionel kirurgi efterlader et langt snit på ryggen, hvilket påvirker æstetik og livskvalitet. Minimal adgangsteknikker resulterer i et mindre, mere skjult ar. Mens tidligere undersøgelser tyder på dets sikkerhed og effektivitet, er de fleste retrospektive. For yderligere at validere patienttilfredshed og kortsigtede resultater er der planlagt et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner minimal adgang med konventionel kirurgi. Det primære endepunkt er Breast Q-tilfredshed med backscore efter 6 måneder. Sekundære resultater omfatter andre Breast Q-subskalaer, kirurgiske målinger og komplikationer. Undersøgelsen sigter mod at indskrive 94 patienter i alt, hvilket giver bevis for kirurgisk beslutningstagning i rekonstruktion af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med tidligt stadie af brystkræft mellem 18 og 70 år.
  2. Brystkræft blev bekræftet ved histologi eller biopsi.
  3. Brystbevarende kirurgi eller multifokal brystkræft eller stor unifokal brystkræft (<5 cm) kan accepteres.
  4. Efter neoadjuverende terapi krympede stort monofokalt karcinom (>5 cm) begrænset til brystet til <5 cm.
  5. Ingen brystvæg, kutan eller NAC-invasion (inklusive Pagets sygdom).
  6. Mild til moderat brystsænkning, og patienten er villig til at gennemgå autolog rekonstruktion af latissimus dorsi.
  7. Der er ingen grund til at anskaffe yderligere rygskind.
  8. Deltagervillig og i stand til at gennemføre opfølgning og evaluering under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fremskreden brystkræft (stadium III og derover) eller metastatisk brystkræft eller inflammatorisk brystkræft.
  2. Risikoen for gentagelse forventes at være høj.
  3. Anamnese med thorax og dorsal vaskulær skade.
  4. Patienter med alvorlig hjerte-, lunge- eller leversygdom, som ikke kan modstå operation og bedøvelse.
  5. Patienter med aktiv infektion eller alvorlig immunsystemsygdom.
  6. Patienter med alvorlige allergiske reaktioner på materialer relateret til latissimus dorsi muskelklaptransplantation.
  7. Patienter med andre større operationer eller rekonstruktive operationer planlagt i den nærmeste fremtid.
  8. Patienter med kognitiv dysfunktion eller psykiatriske lidelser, som ikke kan forstå og samarbejde med undersøgelsens krav.
  9. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at gennemføre opfølgning og evaluering under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: minimal adgangsgruppe
Enhed: brystrekonstruktion med minimal adgang med en latissimus dorsi muskelklap
brystrekonstruktion med minimal adgang med en latissimus dorsi muskelklap
Andet: konventionel gruppe
Enhed: konventionel brystrekonstruktion med en latissimus dorsi muskelklap
konventionel brystrekonstruktion med en latissimus dorsi muskelklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bryst Q-tilfredshed med ryg
Tidsramme: 6 måneder

Patienttilfredshed med ryggen, vurderet ved hjælp af Breast Q-tilfredshed med ryg subskalaen.

6 måneder efter operationen gav lægen hver patient et Breast Q-tilfredshed med ryg spørgeskema og bad patienten om at udfylde spørgeskemaet sandt, og hvert spørgeskema tog 1-4 minutter at udfylde. Før hvert spørgeskema udfyldes, vil lægen give patienten en enkel vejledning for at gøre det klart, hvad hver mulighed betyder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Andre aspekter af patienttilfredshed, vurderet ved hjælp af Breast Q-skalaen. 6 måneder efter operationen forsynede lægen hver patient med et spørgeskema og bad patienten om at udfylde det sandt, hvert spørgeskema tager 1-4 minutter at udfylde, og en komplet BREAST-Q undersøgelse kan udfyldes på 10-15 minutter. Før hvert spørgeskema udfyldes, vil lægen give patienten en enkel vejledning for at gøre det klart, hvad hver mulighed betyder.
6 måneder
Latissimus dorsi erhvervelsestid
Tidsramme: Perioperativ
Beregnet fra start af latissimus dorsi erhvervelse til afslutning af latissimus dorsi erhvervelse.
Perioperativ
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Perioperativ
Mængden af ​​blod tabt af patienten på grund af rutineoperationer under operationen.
Perioperativ
Postoperativ smerte
Tidsramme: Perioperativ
optaget ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) smertevurderingsværktøj.
Perioperativ
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
inklusive, men ikke begrænset til infektion på operationsstedet, blødning, sårbrud, bryst-/donorflap/NAC-nekrose, subkutan effusion i brystet og donorstedet, kirurgisk sidelymfødem osv., klassificeres ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2023-1263-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner