Minimaalinen pääsy verrattuna perinteiseen Latissimus Dorsi Flap -satoon rintojen rekonstruktioon
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus minimaalisen pääsyn latissimus dorsi läppäsatoa rintojen rekonstruktioon verrattuna tavanomaisiin lähestymistapoihin varhaisen rintasyövän hoidossa
Potilaille, jotka kieltäytyvät implanteista rintarekonstruktioon syöpäleikkauksen jälkeen, autologinen kudosläpän rekonstruktio latissimus dorsi -lihaksella on vaihtoehto.
Perinteinen leikkaus jättää pitkän viillon selkään, mikä vaikuttaa estetiikkaan ja elämänlaatuun.
Vähimmäiskäyttötekniikat johtavat pienempään, paremmin piiloutuneeseen arpiin.
Vaikka aiemmat tutkimukset viittaavat sen turvallisuuteen ja tehokkuuteen, useimmat ovat retrospektiivisia.
Potilaiden tyytyväisyyden ja lyhytaikaisten tulosten vahvistamiseksi edelleen suunnitellaan tulevaa, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan minimaalista pääsyä tavanomaiseen leikkaukseen.
Ensisijainen päätetapahtuma on rintojen Q-tyytyväisyys takapisteellä 6 kuukauden kohdalla.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muut Breast Q -alaasteikot, kirurgiset mittarit ja komplikaatiot.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan yhteensä 94 potilasta, jotka tarjoavat todisteita rintasyövän rekonstruktioiden kirurgiseen päätöksentekoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shicheng Su
- Puhelinnumero: +8613631304227
- Sähköposti: sushch@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shicheng Su, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13632394954
- Sähköposti: lnl_trial@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13719237746
- Sähköposti: lnl_trial@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavat 18–70-vuotiaat naispotilaat.
- Rintasyöpä varmistettiin histologialla tai biopsialla.
- Rintoja säästävä leikkaus tai multifokaalinen rintasyöpä tai suuri unifokaalinen rintasyöpä (<5 cm) voidaan hyväksyä.
- Neoadjuvanttihoidon jälkeen rintaan rajoittunut suuri monofokaalinen karsinooma (>5 cm) kutistui alle 5 cm:iin.
- Ei rintakehän seinämää, ihoa tai NAC-invaasiota (mukaan lukien Pagetin tauti).
- Lievää tai kohtalaista rintojen roikkumista, ja potilaalla on halukkuus tehdä latissimus dorsin autologinen rekonstruktio.
- Ylimääräisiä selkänahoja ei tarvitse hankkia.
- Halukas osallistumaan ja pystyy suorittamaan seurantaa ja arviointia tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (vaihe III ja korkeampi) tai metastaattinen rintasyöpä tai tulehduksellinen rintasyöpä.
- Toistumisen riskin odotetaan olevan korkea.
- Rintakehän ja selän verisuonivaurion historia.
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, keuhko- tai maksasairaus, jotka eivät kestä leikkausta ja anestesiaa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vakava immuunijärjestelmän sairaus.
- Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita latissimus dorsi -lihasläpän siirtoon liittyvistä materiaaleista.
- Potilaat, joilla on lähitulevaisuudessa muita suuria leikkauksia tai korjaavia leikkauksia.
- Potilaat, joilla on kognitiivisia toimintahäiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät voi ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai eivät pysty suorittamaan seurantaa ja arviointia tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: minimaalinen pääsyryhmä
|
minimaalisen pääsyn rintojen rekonstruktio latissimus dorsi -lihasläpällä
|
|
Muut: perinteinen ryhmä
|
tavanomainen rintojen rekonstruktio latissimus dorsi -lihasläpällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen Q-tyytyväisyys selän kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys selkään, arvioituna Breast Q-tyytyväisyys selkä -alaasteikolla. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen lääkäri toimitti jokaiselle potilaalle rintojen Q-tyytyväisyys selkäkyselylomakkeen ja pyysi potilasta täyttämään kyselylomakkeen totuudenmukaisesti, ja kunkin kyselyn täyttämiseen kului 1-4 minuuttia. Ennen kuin jokainen kyselylomake on täytetty, lääkäri antaa potilaalle yksinkertaisen oppaan, joka tekee selväksi, mitä kukin vaihtoehto tarkoittaa. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muut potilastyytyväisyyteen liittyvät näkökohdat, jotka on arvioitu Breast Q -asteikolla.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen lääkäri toimitti jokaiselle potilaalle kyselylomakkeen ja pyysi potilasta täyttämään sen totuudenmukaisesti. Jokaisen kyselylomakkeen täyttäminen kestää 1-4 minuuttia ja täydellinen BREAST-Q-kysely voidaan suorittaa 10-15 minuutissa.
Ennen kuin jokainen kyselylomake on täytetty, lääkäri antaa potilaalle yksinkertaisen oppaan, joka tekee selväksi, mitä kukin vaihtoehto tarkoittaa.
|
6 kuukautta
|
|
Latissimus dorsi -hankintaaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Laskettu latissimus dorsin hankinnan alusta latissimus dorsin hankinnan loppuun.
|
Perioperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Veren määrä, jonka potilas menettää rutiinioperaatioiden vuoksi leikkauksen aikana.
|
Perioperatiivinen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
tallennettu Visual Analogue Scale (VAS) -kivunarviointityökalulla.
|
Perioperatiivinen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leikkauskohdan infektio, verenvuoto, haavan irtoaminen, rinta-/luovutuskohdan läppä/NAC-nekroosi, ihonalainen effuusio rinnassa ja luovuttajakohdassa, kirurgisen puolen lymfaödeema jne., luokitellaan käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2023-1263-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat