Minimal åtkomst kontra konventionell Latissimus Dorsi flikskörd för bröstrekonstruktion
13 mars 2024 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En randomiserad kontrollerad studie av minimal tillgång Latissimus Dorsi Flap Harvest för bröstrekonstruktion kontra konventionella metoder för behandling av tidig bröstcancer
För patienter som vägrar implantat för bröstrekonstruktion efter cancerkirurgi är autolog vävnadsfliksrekonstruktion med latissimus dorsi-muskeln ett alternativ.
Konventionell kirurgi lämnar ett långt snitt på ryggen, vilket påverkar estetik och livskvalitet.
Minimal åtkomstteknik resulterar i ett mindre, mer döljbart ärr.
Medan tidigare studier tyder på dess säkerhet och effektivitet, är de flesta retrospektiva.
För att ytterligare validera patienttillfredsställelse och kortsiktiga resultat planeras en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför minimal tillgång med konventionell kirurgi.
Det primära effektmåttet är Breast Q-tillfredsställelse med ryggpoäng efter 6 månader.
Sekundära resultat inkluderar andra Breast Q-subskalor, kirurgiska mätvärden och komplikationer.
Studien syftar till att registrera 94 patienter totalt, vilket ger bevis för kirurgiskt beslutsfattande vid bröstcancerrekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shicheng Su
- Telefonnummer: +8613631304227
- E-post: sushch@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shicheng Su, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13632394954
- E-post: lnl_trial@126.com
-
Kontakt:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13719237746
- E-post: lnl_trial@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med tidigt stadium av bröstcancer mellan 18 och 70 år.
- Bröstcancer bekräftades genom histologi eller biopsi.
- Bröstbevarande kirurgi eller multifokal bröstcancer eller stor unifokal bröstcancer (<5cm) kan accepteras.
- Efter neoadjuvant terapi krympte stort monofokalt karcinom (>5 cm) begränsat till bröstet till <5 cm.
- Ingen bröstvägg, kutan eller NAC-invasion (inklusive Pagets sjukdom).
- Mild till måttlig bröstsänkning och patienten har en vilja att genomgå autolog rekonstruktion av latissimus dorsi.
- Det finns inget behov av att skaffa ytterligare ryggskinn.
- Villig att delta och kan genomföra uppföljning och utvärdering under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Patienter med avancerad bröstcancer (stadium III och högre) eller metastaserad bröstcancer eller inflammatorisk bröstcancer.
- Risken för återfall förväntas vara hög.
- Historik om bröst- och dorsal vaskulär skada.
- Patienter med svår hjärt-, lung- eller leversjukdom som inte tål operation och bedövning.
- Patienter med aktiv infektion eller allvarlig immunsystemsjukdom.
- Patienter med allvarliga allergiska reaktioner på material relaterade till latissimus dorsi muskelflikstransplantation.
- Patienter med andra större operationer eller rekonstruktiva operationer planerade inom en snar framtid.
- Patienter med kognitiv dysfunktion eller psykiatriska störningar som inte kan förstå och samarbeta med studiens krav.
- Patienter som vägrar att delta i studien eller inte kan genomföra uppföljning och utvärdering under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: minimal åtkomstgrupp
|
minimalt tillgänglig bröstrekonstruktion med en latissimus dorsi muskelflik
|
|
Övrig: konventionell grupp
|
konventionell bröstrekonstruktion med en latissimus dorsi muskelflik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröst Q-tillfredsställelse med rygg
Tidsram: 6 månader
|
Patientnöjdhet med ryggen, bedömd med hjälp av Breast Q-tillfredsställelse med rygg subskalan. 6 månader efter operationen försåg läkaren varje patient med ett Breast Q-satisfaction with back-enkät och bad patienten att fylla i frågeformuläret sanningsenligt, och varje frågeformulär tog 1-4 minuter att fylla i. Innan varje frågeformulär fylls i kommer läkaren att ge patienten en enkel guide för att göra det tydligt vad varje alternativ betyder. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Andra aspekter av patienttillfredsställelse, utvärderade med hjälp av Breast Q-skalan.
6 månader efter operationen försåg läkaren varje patient med ett frågeformulär och bad patienten att fylla i det sanningsenligt, varje frågeformulär tar 1-4 minuter att fylla i och en komplett BREAST-Q-undersökning kan fyllas i på 10-15 minuter.
Innan varje frågeformulär fylls i kommer läkaren att ge patienten en enkel guide för att göra det tydligt vad varje alternativ betyder.
|
6 månader
|
|
Latissimus dorsi förvärvstid
Tidsram: Perioperativ
|
Beräknat från start av latissimus dorsi-förvärv till slutförande av latissimus dorsi-förvärv.
|
Perioperativ
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Perioperativ
|
Mängden blod som förloras av patienten på grund av rutinoperationer under operationen.
|
Perioperativ
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Perioperativ
|
registreras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) smärtbedömningsverktyg.
|
Perioperativ
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
inklusive men inte begränsat till infektion på operationsstället, blödning, såravbrott, bröst-/donatorställe/NAC-nekros, subkutan utgjutning i bröstet och donatorstället, kirurgiskt sidolymödem, etc., klassificeras med hjälp av Clavien-Dindo-graderingssystemet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2023-1263-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .