Accès minimal par rapport au prélèvement conventionnel du lambeau du grand dorsal pour la reconstruction mammaire
13 mars 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Une étude contrôlée randomisée sur le prélèvement de lambeaux de grand dorsal à accès minimal pour la reconstruction mammaire par rapport aux approches conventionnelles dans le traitement du cancer du sein précoce
Pour les patientes refusant les implants pour la reconstruction mammaire après une chirurgie du cancer, la reconstruction par lambeau de tissu autologue utilisant le muscle grand dorsal est une alternative.
La chirurgie conventionnelle laisse une longue incision dans le dos, affectant l’esthétique et la qualité de vie.
Les techniques d'accès minimal entraînent une cicatrice plus petite et plus dissimulable.
Bien que des études antérieures suggèrent son innocuité et son efficacité, la plupart sont rétrospectives.
Pour valider davantage la satisfaction des patients et les résultats à court terme, un essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'accès minimal à la chirurgie conventionnelle est prévu.
Le critère d'évaluation principal est la satisfaction du sein Q avec score du dos à 6 mois.
Les critères de jugement secondaires incluent d'autres sous-échelles Breast Q, des mesures chirurgicales et des complications.
L'étude vise à recruter 94 patientes au total, fournissant des preuves pour la prise de décision chirurgicale en matière de reconstruction du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shicheng Su
- Numéro de téléphone: +8613631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Shicheng Su, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 13632394954
- E-mail: lnl_trial@126.com
-
Contact:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 13719237746
- E-mail: lnl_trial@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce, âgées de 18 à 70 ans.
- Le cancer du sein a été confirmé par histologie ou biopsie.
- Une chirurgie mammaire conservatrice ou un cancer du sein multifocal ou un cancer du sein unifocal de grande taille (<5 cm) peuvent être acceptés.
- Après un traitement néoadjuvant, un carcinome monofocal de grande taille (> 5 cm) confiné au sein a été réduit à < 5 cm.
- Pas d'invasion de la paroi thoracique, cutanée ou NAC (y compris maladie de Paget).
- Affaissement mammaire léger à modéré et la patiente est disposée à subir une reconstruction autologue du grand dorsal.
- Il n'est pas nécessaire d'obtenir des skins de dos supplémentaires.
- Disposé à participer et capable d'effectuer un suivi et une évaluation au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (stade III et supérieur) ou d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein inflammatoire.
- Le risque de récidive devrait être élevé.
- Antécédents de lésions vasculaires thoraciques et dorsales.
- Patients atteints d’une maladie cardiaque, pulmonaire ou hépatique grave qui ne peuvent résister à la chirurgie et à l’anesthésie.
- Patients présentant une infection active ou une maladie grave du système immunitaire.
- Patients présentant des réactions allergiques sévères à des matériaux liés à la transplantation d'un lambeau de muscle grand dorsal.
- Patients ayant subi d'autres interventions chirurgicales majeures ou chirurgies reconstructives prévues dans un avenir proche.
- Patients présentant un dysfonctionnement cognitif ou des troubles psychiatriques qui ne peuvent pas comprendre et coopérer avec les exigences de l'étude.
- Les patients qui refusent de participer à l'étude ou ne sont pas en mesure de terminer le suivi et l'évaluation pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe à accès minimal
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reconstruction mammaire à accès minimal avec lambeau du muscle grand dorsal
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Autre: groupe conventionnel
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reconstruction mammaire conventionnelle avec lambeau du muscle grand dorsal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sein Q-satisfaction avec le dos
Délai: 6 mois
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Satisfaction des patientes à l'égard du dos, évaluée à l'aide de la sous-échelle Breast Q-satisfaction with back. 6 mois après l'opération, le médecin a fourni à chaque patiente un questionnaire de satisfaction Breast Q avec dos et a demandé à la patiente de remplir le questionnaire honnêtement, et chaque questionnaire a pris 1 à 4 minutes. Avant de remplir chaque questionnaire, le médecin donnera au patient un guide simple pour lui expliquer clairement la signification de chaque option. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Autres aspects de la satisfaction des patients, évalués à l’aide de l’échelle Breast Q.
6 mois après l'opération, le médecin a fourni à chaque patiente un questionnaire et lui a demandé de le remplir honnêtement. Chaque questionnaire prend 1 à 4 minutes et une enquête BREAST-Q complète peut être complétée en 10 à 15 minutes.
Avant de remplir chaque questionnaire, le médecin donnera au patient un guide simple pour lui expliquer clairement la signification de chaque option.
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6 mois
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Temps d'acquisition du grand dorsal
Délai: Périopératoire
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Calculé à partir du début de l'acquisition du grand dorsal jusqu'à la fin de l'acquisition du grand dorsal.
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Périopératoire
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Perte de sang peropératoire
Délai: Périopératoire
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La quantité de sang perdue par le patient en raison d'opérations de routine au cours d'une intervention chirurgicale.
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Périopératoire
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Douleur postopératoire
Délai: Périopératoire
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enregistré à l’aide de l’outil d’évaluation de la douleur de l’échelle visuelle analogique (EVA).
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Périopératoire
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Complications postopératoires
Délai: 6 mois
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y compris, mais sans s'y limiter, l'infection du site opératoire, les saignements, la déhiscence de la plaie, la nécrose du lambeau du sein/du site donneur/NAC, l'épanchement sous-cutané dans la poitrine et le site donneur, le lymphœdème du côté chirurgical, etc., sont classés à l'aide du système de notation Clavien-Dindo.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-1263-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .