Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální přístup oproti konvenčnímu laloku Latissimus Dorsi pro rekonstrukci prsu

13. března 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Randomizovaná kontrolovaná studie odběru laloku Latissimus dorsi s minimálním přístupem pro rekonstrukci prsu versus konvenční přístupy v léčbě časného karcinomu prsu

Pro pacientky odmítající implantáty pro rekonstrukci prsu po operaci rakoviny je alternativou autologní rekonstrukce tkáňového laloku pomocí m. latissimus dorsi. Konvenční operace zanechává na zádech dlouhý řez, který ovlivňuje estetiku a kvalitu života. Minimální přístupové techniky mají za následek menší, skrytější jizvu. Zatímco předchozí studie naznačují jeho bezpečnost a účinnost, většina z nich je retrospektivní. K dalšímu ověření spokojenosti pacientů a krátkodobých výsledků je plánována prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající minimální přístup s konvenčními operacemi. Primárním cílovým parametrem je spokojenost prsu Q se zpětným skóre po 6 měsících. Sekundární výsledky zahrnují další subškály prsu Q, chirurgické metriky a komplikace. Cílem studie je zahrnout celkem 94 pacientek a poskytnout důkazy pro chirurgické rozhodování při rekonstrukci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Shicheng Su, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86 13632394954
          • E-mail: lnl_trial@126.com
        • Kontakt:
          • Erwei Song, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86 13719237746
          • E-mail: lnl_trial@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu ve věku 18 až 70 let.
  2. Rakovina prsu byla potvrzena histologií nebo biopsií.
  3. Lze uznat prs šetřící operaci nebo multifokální karcinom prsu nebo velký unifokální karcinom prsu (<5 cm).
  4. Po neoadjuvantní terapii se velký monofokální karcinom (>5 cm) omezený na prso zmenšil na <5 cm.
  5. Žádná hrudní stěna, kožní nebo NAC invaze (včetně Pagetovy choroby).
  6. Mírné až střední ochabnutí prsou a pacientka je ochotna podstoupit autologní rekonstrukci širokého dorsi.
  7. Není potřeba získávat další zadní skiny.
  8. Ochota se zúčastnit a schopna dokončit sledování a hodnocení během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s pokročilým karcinomem prsu (stadium III a vyšším) nebo metastatickým karcinomem prsu nebo zánětlivým karcinomem prsu.
  2. Očekává se, že riziko recidivy bude vysoké.
  3. Poranění hrudních a dorzálních cév v anamnéze.
  4. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic nebo jater, kteří nemohou vydržet operaci a anestezii.
  5. Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným onemocněním imunitního systému.
  6. Pacienti se závažnými alergickými reakcemi na materiály související s transplantací laloku svalu latissimus dorsi.
  7. Pacienti s dalšími velkými operacemi nebo rekonstrukčními operacemi plánovanými na nejbližší dobu.
  8. Pacienti s kognitivní dysfunkcí nebo psychiatrickými poruchami, kteří nemohou chápat a spolupracovat s požadavky studie.
  9. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie nebo nejsou schopni dokončit sledování a hodnocení během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: minimální přístupová skupina
Přístroj: rekonstrukce prsu s minimálním přístupem s lalokem svalu latissimus dorsi
rekonstrukce prsu s minimálním přístupem s lalokem svalu latissimus dorsi
Jiný: konvenční skupina
Přístroj: konvenční rekonstrukce prsu s lalokem svalu latissimus dorsi
konvenční rekonstrukce prsu s lalokem svalu latissimus dorsi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prsa Q-spokojenost se zády
Časové okno: 6 měsíců

Spokojenost pacientky se zády, hodnocená pomocí subškály Breast Q-satisfaction se zády.

6 měsíců po operaci poskytl lékař každé pacientce dotazník Breast Q-satisfaction se zády a požádal pacientku, aby dotazník vyplnila pravdivě, přičemž vyplnění každého dotazníku zabralo 1-4 minuty. Před vyplněním každého dotazníku dá lékař pacientovi jednoduchý návod, aby bylo jasné, co jednotlivé možnosti znamenají.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Další aspekty spokojenosti pacientů hodnocené pomocí škály Breast Q. 6 měsíců po operaci poskytl lékař každé pacientce dotazník a požádal pacientku, aby jej pravdivě vyplnila, vyplnění každého dotazníku zabere 1-4 minuty a kompletní průzkum BREAST-Q lze provést za 10-15 minut. Před vyplněním každého dotazníku dá lékař pacientovi jednoduchý návod, aby bylo jasné, co jednotlivé možnosti znamenají.
6 měsíců
Doba akvizice Latissimus dorsi
Časové okno: Peroperační
Počítáno od začátku akvizice latissimus dorsi do dokončení akvizice latissimus dorsi.
Peroperační
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Peroperační
Množství krve ztracené pacientem v důsledku rutinních operací během operace.
Peroperační
Pooperační bolest
Časové okno: Peroperační
zaznamenané pomocí nástroje pro hodnocení bolesti Visual Analogue Scale (VAS).
Peroperační
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
včetně, aniž by byl výčet omezující, infekce v místě chirurgického zákroku, krvácení, dehiscence rány, lalok v prsu/v místě dárce/nekróza NAC, subkutánní výpotek v hrudníku a v místě dárce, boční lymfedém po chirurgickém zákroku atd., jsou klasifikovány pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-1263-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit