Minimalny dostęp w porównaniu z konwencjonalnym pobieraniem płatowym Latissimus Dorsi w celu rekonstrukcji piersi
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące pobrania płatka Latissimus Dorsi o minimalnym dostępie do rekonstrukcji piersi w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia wczesnego raka piersi
Dla pacjentek odmawiających wszczepienia implantów w celu rekonstrukcji piersi po operacji nowotworu, alternatywą jest autologiczna rekonstrukcja płata tkankowego przy użyciu mięśnia najszerszego grzbietu.
Konwencjonalna chirurgia pozostawia długie nacięcie na plecach, wpływając na estetykę i jakość życia.
Techniki minimalnego dostępu skutkują mniejszą, bardziej widoczną blizną.
Chociaż poprzednie badania sugerują jego bezpieczeństwo i skuteczność, większość ma charakter retrospektywny.
W celu dalszej walidacji zadowolenia pacjentów i wyników krótkoterminowych planowane jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące minimalny dostęp z konwencjonalną chirurgią.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zadowolenie z Q piersi z oceną punktową po 6 miesiącach.
Drugorzędne wyniki obejmują inne podskale Q piersi, wskaźniki chirurgiczne i powikłania.
Celem badania jest włączenie łącznie 94 pacjentek, co ma dostarczyć dowodów umożliwiających podejmowanie decyzji chirurgicznych w przypadku rekonstrukcji raka piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shicheng Su
- Numer telefonu: +8613631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shicheng Su, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86 13632394954
- E-mail: lnl_trial@126.com
-
Kontakt:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86 13719237746
- E-mail: lnl_trial@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wczesnym stadium raka piersi w wieku od 18 do 70 lat.
- Rak piersi potwierdzono badaniem histologicznym lub biopsją.
- Można zaakceptować operację oszczędzającą pierś lub wieloogniskowy rak piersi lub duży jednoogniskowy rak piersi (<5 cm).
- Po leczeniu neoadiuwantowym duży rak jednoogniskowy (>5 cm) ograniczony do piersi skurczył się do <5 cm.
- Brak nacieku ściany klatki piersiowej, skóry lub NAC (w tym choroby Pageta).
- Łagodne do umiarkowanego zwiotczenie piersi, pacjentka wyraża chęć poddania się autologicznej rekonstrukcji mięśnia najszerszego grzbietu.
- Nie ma potrzeby pozyskiwania dodatkowych skórek na plecy.
- Chęć uczestniczenia i możliwość zakończenia obserwacji i oceny w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi (stopień III i wyższy) lub rakiem piersi z przerzutami lub rakiem zapalnym piersi.
- Oczekuje się, że ryzyko nawrotu będzie wysokie.
- Historia uszkodzeń naczyń klatki piersiowej i grzbietu.
- Pacjenci z ciężką chorobą serca, płuc lub wątroby, którzy nie mogą wytrzymać operacji i znieczulenia.
- Pacjenci z aktywną infekcją lub ciężką chorobą układu odpornościowego.
- Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi na materiały związane z przeszczepem płata mięśnia najszerszego grzbietu.
- Pacjenci, którzy w najbliższej przyszłości planują inne poważne operacje lub operacje rekonstrukcyjne.
- Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi lub zaburzeniami psychicznymi, którzy nie potrafią zrozumieć i współpracować z wymogami badania.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub nie są w stanie dokończyć obserwacji i oceny w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: minimalna grupa dostępu
|
rekonstrukcja piersi przy minimalnym dostępie płatem mięśnia najszerszego grzbietu
|
|
Inny: grupa konwencjonalna
|
konwencjonalna rekonstrukcja piersi płatem mięśnia najszerszego grzbietu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierś Q-satysfakcja z plecami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentki z pleców oceniane za pomocą podskali zadowolenia Q piersi z plecami. 6 miesięcy po operacji lekarz dostarczył każdej pacjentce kwestionariusz satysfakcji Q z piersi wraz z kwestionariuszem pleców i poprosił pacjentkę o wypełnienie kwestionariusza zgodnie z prawdą, a wypełnienie każdego kwestionariusza zajmowało 1–4 minuty. Przed wypełnieniem każdego kwestionariusza lekarz przekaże pacjentowi prosty przewodnik wyjaśniający, co oznacza każda opcja. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inne aspekty satysfakcji pacjentki oceniane za pomocą skali Breast Q.
Po 6 miesiącach od zabiegu lekarz każdemu pacjentowi przekazał ankietę i poprosił o jej wypełnienie zgodnie z prawdą, wypełnienie każdej ankiety zajmuje 1-4 minuty, a wypełnienie pełnej ankiety BREAST-Q zajmuje 10-15 minut.
Przed wypełnieniem każdego kwestionariusza lekarz przekaże pacjentowi prosty przewodnik wyjaśniający, co oznacza każda opcja.
|
6 miesięcy
|
|
Czas nabywania najszerszego grzbietu
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Obliczane od początku nabywania mięśnia najszerszego grzbietu do zakończenia nabywania mięśnia najszerszego grzbietu.
|
Okołooperacyjne
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Ilość krwi utraconej przez pacjenta w wyniku rutynowych operacji podczas operacji.
|
Okołooperacyjne
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
rejestrowane przy użyciu narzędzia do oceny bólu w skali wizualno-analogowej (VAS).
|
Okołooperacyjne
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
w tym między innymi zakażenie miejsca operowanego, krwawienie, rozejście się rany, płat piersi/w miejscu dawczym/martwicę NAC, wysięk podskórny w klatce piersiowej i miejscu dawczym, obrzęk limfatyczny po stronie chirurgicznej itp., są klasyfikowane przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2023-1263-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .