Минимальный доступ по сравнению с традиционным забором лоскута широчайшей мышцы спины для реконструкции молочной железы
13 марта 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Рандомизированное контролируемое исследование забора лоскута широчайшей мышцы спины с минимальным доступом для реконструкции груди по сравнению с традиционными подходами в лечении раннего рака молочной железы
Для пациентов, отказывающихся от имплантатов для реконструкции груди после онкологической операции, альтернативой является реконструкция лоскутом аутологичной ткани с использованием широчайшей мышцы спины.
Традиционная хирургия оставляет длинный разрез на спине, что влияет на эстетику и качество жизни.
Методы минимального доступа позволяют получить меньший и более скрытый шрам.
Хотя предыдущие исследования предполагают его безопасность и эффективность, большинство из них являются ретроспективными.
Для дальнейшего подтверждения удовлетворенности пациентов и краткосрочных результатов запланировано проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее минимальный доступ с традиционным хирургическим вмешательством.
Первичной конечной точкой является удовлетворенность грудью Q-оценкой по шкале спины через 6 месяцев.
Вторичные исходы включают другие субшкалы груди Q, хирургические показатели и осложнения.
В исследование планируется включить в общей сложности 94 пациента, что предоставит доказательства для принятия хирургических решений при реконструкции рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shicheng Su
- Номер телефона: +8613631304227
- Электронная почта: sushch@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Shicheng Su, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86 13632394954
- Электронная почта: lnl_trial@126.com
-
Контакт:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86 13719237746
- Электронная почта: lnl_trial@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с ранней стадией рака молочной железы в возрасте от 18 до 70 лет.
- Рак молочной железы был подтвержден гистологически или биопсией.
- Могут быть приняты органосохраняющая операция, мультифокальный рак молочной железы или крупный унифокальный рак молочной железы (<5 см).
- После неоадъювантной терапии большая монофокальная карцинома (>5 см), ограниченная грудью, уменьшилась до <5 см.
- Отсутствие инвазии грудной стенки, кожи или NAC (включая болезнь Педжета).
- Легкое или умеренное провисание груди, и пациентка готова пройти аутологичную реконструкцию широчайшей мышцы спины.
- Нет необходимости приобретать дополнительные шкуры спины.
- Готов участвовать и иметь возможность осуществлять последующее наблюдение и оценку во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с распространенным раком молочной железы (стадия III и выше) или метастатическим раком молочной железы или воспалительным раком молочной железы.
- Ожидается, что риск рецидива будет высоким.
- В анамнезе травмы грудного и спинного сосудов.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких или печени, которые не могут выдержать хирургическое вмешательство и анестезию.
- Пациенты с активной инфекцией или тяжелым заболеванием иммунной системы.
- Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями на материалы, связанные с трансплантацией лоскута широчайшей мышцы спины.
- Пациенты с другими серьезными операциями или реконструктивными операциями, запланированными на ближайшее время.
- Пациенты с когнитивной дисфункцией или психическими расстройствами, которые не могут понять требования исследования и сотрудничать с ними.
- Пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании или не могут пройти последующее наблюдение и оценку во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: минимальная группа доступа
|
Реконструкция груди с минимальным доступом лоскутом широчайшей мышцы спины
|
|
Другой: обычная группа
|
традиционная реконструкция груди лоскутом широчайшей мышцы спины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Q-удовлетворение груди со спиной
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациенток спиной оценивается с помощью подшкалы «Удовлетворенность грудью спиной». Через 6 месяцев после операции врач предоставил каждому пациенту опросник удовлетворенности грудью и спиной и попросил пациента правдиво заполнить опросник, заполнение каждого опросника занимало 1-4 минуты. Прежде чем заполнить каждую анкету, врач даст пациенту простое руководство, чтобы разъяснить, что означает каждый вариант. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Другие аспекты удовлетворенности пациентов, оцененные с помощью шкалы груди Q.
Через 6 месяцев после операции врач предоставил каждому пациенту анкету и попросил пациента правдиво ее заполнить, заполнение каждой анкеты занимает 1-4 минуты, а полное обследование BREAST-Q можно пройти за 10-15 минут.
Прежде чем заполнить каждую анкету, врач даст пациенту простое руководство, чтобы разъяснить, что означает каждый вариант.
|
6 месяцев
|
|
Время приобретения широчайшей мышцы спины
Временное ограничение: Периоперационный
|
Рассчитывается от начала приобретения широчайшей мышцы спины до завершения приобретения широчайшей мышцы спины.
|
Периоперационный
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Периоперационный
|
Количество крови, теряемой пациентом в результате рутинных операций во время операции.
|
Периоперационный
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Периоперационный
|
зарегистрировано с использованием инструмента оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
Периоперационный
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
включая, помимо прочего, инфекцию в области хирургического вмешательства, кровотечение, расхождение раны, некроз груди/донорского лоскута/NAC, подкожный выпот в грудной клетке и донорской области, лимфедему на стороне хирургического вмешательства и т.д., классифицируются с использованием системы классификации Clavien-Dindo.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-1263-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .