用于乳房重建的微创手术与传统背阔肌皮瓣采集
2024年3月13日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
微创背阔肌皮瓣采集用于乳房重建与治疗早期乳腺癌的传统方法的随机对照研究
对于癌症术后拒绝植入物进行乳房重建的患者，使用背阔肌的自体组织瓣重建是一种替代选择。
传统手术会在背部留下很长的切口，影响美观和生活质量。
最小限度的介入技术会产生更小、更隐蔽的疤痕。
虽然之前的研究表明其安全性和有效性，但大多数都是回顾性的。
为了进一步验证患者满意度和短期结果，计划进行一项前瞻性随机对照试验，比较最小手术与传统手术。
主要终点是 6 个月时的乳房 Q 满意度和背部评分。
次要结局包括其他乳房 Q 分量表、手术指标和并发症。
该研究共招募94名患者，为乳腺癌重建手术决策提供依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shicheng Su
- 电话号码：+8613631304227
- 邮箱：sushch@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Shicheng Su, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86 13632394954
- 邮箱：lnl_trial@126.com
-
接触：
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86 13719237746
- 邮箱：lnl_trial@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间的早期乳腺癌女性患者。
- 乳腺癌通过组织学或活检确诊。
- 可以接受保乳手术或多灶性乳腺癌或大型单灶性乳腺癌（<5cm）。
- 新辅助治疗后，局限于乳房的大单灶癌（>5 cm）缩小至<5 cm。
- 无胸壁、皮肤或 NAC 侵犯（包括佩吉特病）。
- 乳房轻中度下垂，且患者愿意接受自体背阔肌重建。
- 无需获得额外的背部皮肤。
- 愿意参与并能够完成研究期间的随访和评估。
排除标准：
- 晚期乳腺癌（III期及以上）或转移性乳腺癌或炎性乳腺癌患者。
- 预计复发的风险很高。
- 胸部和背部血管损伤史。
- 患有严重心、肺、肝疾病且无法承受手术和麻醉的患者。
- 患有活动性感染或严重免疫系统疾病的患者。
- 对背阔肌皮瓣移植相关材料有严重过敏反应的患者。
- 计划在不久的将来进行其他重大手术或重建手术的患者。
- 患有认知功能障碍或精神障碍且不能理解和配合研究要求的患者。
- 拒绝参加研究或在研究期间无法完成随访和评估的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：最小访问组
|
背阔肌肌瓣微创乳房重建
|
|
其他：常规组
|
背阔肌皮瓣传统乳房重建
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸部Q-背部满意度
大体时间：6个月
|
使用背部子量表的乳房 Q 满意度评估患者对背部的满意度。 术后6个月，医生为每位患者提供了一份乳房Q-背部满意度调查问卷，并要求患者如实填写调查问卷，每份调查问卷需要1-4分钟完成。 在完成每份问卷之前，医生会给患者一个简单的指导，让患者清楚每个选项的含义。 |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：6个月
|
使用乳房 Q 量表评估患者满意度的其他方面。
术后6个月，医生为每位患者提供了一份调查问卷，并要求患者如实填写，每份调查问卷需要1-4分钟完成，完整的BREAST-Q调查可在10-15分钟内完成。
在完成每份问卷之前，医生会给患者一个简单的指导，让患者清楚每个选项的含义。
|
6个月
|
|
背阔肌采集时间
大体时间：围手术期
|
计算从背阔肌采集开始到背阔肌采集完成的时间。
|
围手术期
|
|
术中失血量
大体时间：围手术期
|
手术期间患者因常规操作而流失的血液量。
|
围手术期
|
|
术后疼痛
大体时间：围手术期
|
使用视觉模拟量表（VAS）疼痛评估工具记录。
|
围手术期
|
|
术后并发症
大体时间：6个月
|
包括但不限于手术部位感染、出血、伤口裂开、乳房/供区皮瓣/NAC坏死、胸部和供区皮下积液、手术侧淋巴水肿等，均采用Clavien-Dindo分级系统进行分类。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.