Minimal tilgang versus konvensjonell Latissimus Dorsi Flap Harvest for brystrekonstruksjon
13. mars 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En randomisert kontrollert studie av minimal tilgang Latissimus Dorsi Flap Harvest for brystrekonstruksjon versus konvensjonelle tilnærminger i behandling av tidlig brystkreft
For pasienter som nekter implantater for brystrekonstruksjon etter kreftkirurgi, er autolog vevsklaffrekonstruksjon ved bruk av latissimus dorsi-muskelen et alternativ.
Konvensjonell kirurgi etterlater et langt snitt på ryggen, noe som påvirker estetikk og livskvalitet.
Minimal tilgangsteknikker resulterer i et mindre, mer skjulbart arr.
Mens tidligere studier antyder sikkerhet og effektivitet, er de fleste retrospektive.
For ytterligere å validere pasienttilfredshet og kortsiktige utfall, planlegges en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner minimal tilgang med konvensjonell kirurgi.
Det primære endepunktet er bryst-Q-tilfredshet med ryggscore etter 6 måneder.
Sekundære utfall inkluderer andre bryst Q-subskalaer, kirurgiske beregninger og komplikasjoner.
Studien tar sikte på å registrere 94 pasienter totalt, og gir bevis for kirurgisk beslutningstaking i rekonstruksjon av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shicheng Su
- Telefonnummer: +8613631304227
- E-post: sushch@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Shicheng Su, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13632394954
- E-post: lnl_trial@126.com
-
Ta kontakt med:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13719237746
- E-post: lnl_trial@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med brystkreft i tidlig stadium mellom 18 og 70 år.
- Brystkreft ble bekreftet ved histologi eller biopsi.
- Brystbevarende kirurgi eller multifokal brystkreft eller stor unifokal brystkreft (<5cm) kan aksepteres.
- Etter neoadjuvant terapi krympet stort monofokalt karsinom (>5 cm) begrenset til brystet til <5 cm.
- Ingen brystvegg, kutan eller NAC-invasjon (inkludert Pagets sykdom).
- Lett til moderat slapp bryst, og pasienten har vilje til å gjennomgå autolog rekonstruksjon av latissimus dorsi.
- Det er ikke nødvendig å skaffe ekstra ryggskinn.
- Deltagervillig og i stand til å gjennomføre oppfølging og evaluering underveis i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avansert brystkreft (stadium III og høyere) eller metastatisk brystkreft eller inflammatorisk brystkreft.
- Risikoen for gjentakelse forventes å være høy.
- Anamnese med thorax og dorsal vaskulær skade.
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge- eller leversykdom som ikke tåler kirurgi og anestesi.
- Pasienter med aktiv infeksjon eller alvorlig immunsystemsykdom.
- Pasienter med alvorlige allergiske reaksjoner på materialer relatert til latissimus dorsi muskelklafftransplantasjon.
- Pasienter med andre større operasjoner eller rekonstruktive operasjoner planlagt i nær fremtid.
- Pasienter med kognitiv dysfunksjon eller psykiatriske lidelser som ikke kan forstå og samarbeide med kravene til studien.
- Pasienter som nekter å delta i studien eller ikke klarer å fullføre oppfølging og evaluering underveis i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: minimal tilgangsgruppe
|
brystrekonstruksjon med minimal tilgang med en latissimus dorsi muskelklaff
|
|
Annen: konvensjonell gruppe
|
konvensjonell brystrekonstruksjon med latissimus dorsi muskelklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bryst Q-tilfredshet med rygg
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienttilfredshet med rygg, vurdert ved bruk av Breast Q-tilfredshet med rygg underskalaen. 6 måneder etter operasjonen ga legen hver pasient et Breast Q-satisfaction with back-spørreskjema, og ba pasienten fylle ut spørreskjemaet sannferdig, og hvert spørreskjema tok 1-4 minutter å fylle ut. Før hvert spørreskjema fylles ut, vil legen gi pasienten en enkel veiledning for å gjøre det klart hva hvert alternativ betyr. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andre aspekter ved pasienttilfredshet, vurdert ved bruk av Breast Q-skalaen.
6 måneder etter operasjonen ga legen hver pasient et spørreskjema og ba pasienten fylle det ut sannferdig, hvert spørreskjema tar 1-4 minutter å fylle ut, og en fullstendig BREAST-Q-undersøkelse kan fullføres på 10-15 minutter.
Før hvert spørreskjema fylles ut, vil legen gi pasienten en enkel veiledning for å gjøre det klart hva hvert alternativ betyr.
|
6 måneder
|
|
Latissimus dorsi anskaffelsestid
Tidsramme: Perioperativt
|
Beregnet fra start av latissimus dorsi-anskaffelse til fullføring av latissimus dorsi-erverv.
|
Perioperativt
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Perioperativt
|
Mengden blod tapt av pasienten på grunn av rutineoperasjoner under operasjonen.
|
Perioperativt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Perioperativt
|
registrert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) smertevurderingsverktøy.
|
Perioperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
inkludert, men ikke begrenset til infeksjon på operasjonsstedet, blødning, såravfall, bryst-/donorsideklaff/NAC-nekrose, subkutan effusjon i brystet og donorstedet, kirurgisk sidelymfødem osv., klassifiseres ved bruk av Clavien-Dindo graderingssystemet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-1263-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .