Acesso mínimo versus colheita convencional de retalho latissimus dorsi para reconstrução mamária
13 de março de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Um estudo randomizado e controlado de acesso mínimo à colheita de retalho latíssimo do dorso para reconstrução mamária versus abordagens convencionais no tratamento do câncer de mama precoce
Para pacientes que recusam implantes para reconstrução mamária após cirurgia oncológica, a reconstrução com retalho de tecido autólogo utilizando o músculo grande dorsal é uma alternativa.
A cirurgia convencional deixa uma longa incisão nas costas, afetando a estética e a qualidade de vida.
Técnicas de acesso mínimo resultam em uma cicatriz menor e mais ocultável.
Embora estudos anteriores sugiram sua segurança e eficácia, a maioria é retrospectiva.
Para validar ainda mais a satisfação do paciente e os resultados de curto prazo, está planejado um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando o acesso mínimo com a cirurgia convencional.
O endpoint primário é a satisfação Q da mama com pontuação posterior em 6 meses.
Os resultados secundários incluem outras subescalas Breast Q, métricas cirúrgicas e complicações.
O estudo pretende inscrever 94 pacientes no total, fornecendo evidências para a tomada de decisão cirúrgica na reconstrução do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shicheng Su
- Número de telefone: +8613631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Shicheng Su, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 13632394954
- E-mail: lnl_trial@126.com
-
Contato:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 13719237746
- E-mail: lnl_trial@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama em estágio inicial entre 18 e 70 anos.
- O câncer de mama foi confirmado por histologia ou biópsia.
- Cirurgia conservadora da mama ou câncer de mama multifocal ou câncer de mama unifocal grande (<5cm) podem ser aceitos.
- Após a terapia neoadjuvante, o carcinoma monofocal grande (>5 cm) confinado à mama diminuiu para <5 cm.
- Sem invasão da parede torácica, cutânea ou NAC (incluindo doença de Paget).
- Flacidez mamária leve a moderada, e a paciente tem disposição para se submeter à reconstrução autóloga do latíssimo do dorso.
- Não há necessidade de obter películas adicionais nas costas.
- Disposto a participar e capaz de completar o acompanhamento e avaliação durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama avançado (estágio III e superior) ou câncer de mama metastático ou câncer de mama inflamatório.
- Espera-se que o risco de recorrência seja alto.
- História de lesão vascular torácica e dorsal.
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares ou hepáticas graves que não suportam cirurgia e anestesia.
- Pacientes com infecção ativa ou doença grave do sistema imunológico.
- Pacientes com reações alérgicas graves a materiais relacionados ao transplante de retalho do músculo grande dorsal.
- Pacientes com outras cirurgias de grande porte ou cirurgias reconstrutivas planejadas para um futuro próximo.
- Pacientes com disfunção cognitiva ou transtornos psiquiátricos que não conseguem compreender e cooperar com os requisitos do estudo.
- Pacientes que se recusam a participar do estudo ou não conseguem completar o acompanhamento e avaliação durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de acesso mínimo
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reconstrução mamária de acesso mínimo com retalho do músculo grande dorsal
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Outro: grupo convencional
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reconstrução mamária convencional com retalho do músculo grande dorsal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mama Q-satisfação com costas
Prazo: 6 meses
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Satisfação do paciente com as costas, avaliada pela subescala Breast Q-satisfaction with back. 6 meses após a cirurgia, o médico forneceu a cada paciente um questionário de satisfação Q da mama com costas e pediu ao paciente que preenchesse o questionário com sinceridade, e cada questionário levou de 1 a 4 minutos para ser preenchido. Antes de cada questionário ser preenchido, o médico dará ao paciente um guia simples para deixar claro o que cada opção significa. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
Outros aspectos da satisfação do paciente, avaliados pela escala Breast Q.
6 meses após a cirurgia, o médico forneceu a cada paciente um questionário e pediu-lhe que o preenchesse com sinceridade. Cada questionário leva de 1 a 4 minutos para ser preenchido e uma pesquisa BREAST-Q completa pode ser concluída em 10 a 15 minutos.
Antes de cada questionário ser preenchido, o médico dará ao paciente um guia simples para deixar claro o que cada opção significa.
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6 meses
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Tempo de aquisição do grande dorsal
Prazo: Perioperatório
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Calculado desde o início da aquisição do grande dorsal até a conclusão da aquisição do grande dorsal.
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Perioperatório
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Perioperatório
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A quantidade de sangue perdida pelo paciente devido a operações de rotina durante a cirurgia.
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Perioperatório
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Dor pós-operatória
Prazo: Perioperatório
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registrado usando a ferramenta de avaliação da dor Escala Visual Analógica (VAS).
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Perioperatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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incluindo, entre outros, infecção do local cirúrgico, sangramento, deiscência de ferida, necrose de retalho de mama/área doadora/NAC, derrame subcutâneo no tórax e área doadora, linfedema do lado cirúrgico, etc., são classificados usando o sistema de classificação Clavien-Dindo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-1263-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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