DUOFAG®の安全性と有効性を実証する臨床試験
外科的創傷患者の細菌感染症治療におけるDUOFAG®の安全性と有効性を実証する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第I/IIa相臨床試験
DUOFAG® は、黄色ブドウ球菌および緑膿菌に対して活性なバクテリオファージを含むファージ カクテルです。 これは、黄色ブドウ球菌および緑膿菌によって引き起こされる手術部位感染症の治療のための治験薬です。
この研究の主な目的は、DUOFAG® の安全性と、治療開始後 10 週間以内または治癒までの臨床的および微生物学的変化を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団は 2 つのコホートに分けて募集されます。 治療の効果を分析するために、創傷の微生物集団が評価されます。 安全性プロファイルと治療効果が満足できるものであれば、コホート 2 での募集が続行されます。
どちらのコホートでも、治験薬（IMP）またはプラセボ（ランダム化比は1:1）が1日2回、2週間または治癒が始まるまで適用されます。
患者は研究期間全体を通じて標準治療を受けます。 治療期間中は併用治療は予定されていません。
有害事象は、質問を求めない公開面接と臨床観察に基づいて記録されます。 IMP に関連する可能性のある中程度または重度の有害事象 (AE) が発生した場合、治療は中止され、AE が解消されるまで追跡調査されます。
有害事象の説明、その重症度（軽度、中程度、または重度）、期間、および治験薬との認識された関係（可能性が高い、可能性がある、可能性が低い、関連性がない、または不明）が記録されます。
mLUMT (修正された下腿潰瘍測定ツール) の合計スコアと個々の項目のスコアは、ベースライン訪問が記録されるため変化します。
研究治療の開始から細菌感染が根絶されるまでの時間 - i． e.綿棒サンプルが黄色ブドウ球菌および/または緑膿菌に対して陰性であれば記録されます。
研究治療の開始から創傷が閉じる/治癒するまでの時間が記録される(研究者によって評価される)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dana Štveráková, Ph.D.
- 電話番号：+420 604 912 940
- メール：stverakova@mbph.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monika Peichlová, Ing.
- 電話番号：+420 777 487 400
- メール：peichlova@mbph.cz
研究場所
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、602 00
- 募集
- St. Anne's University Hospital Brno
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コンタクト：
- Dominik Maduda, MUDr.
- 電話番号：+420 543 182 432
- メール：dominik.maduda@fnusa.cz
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コンタクト：
- Kateřina Bílá, MUDr.
- 電話番号：+420 543 182 451
- メール：katerina.bila@fnusa.cz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術創の感染症および/または裂開のある患者
- 創傷綿棒によると、黄色ブドウ球菌および/または緑膿菌に感染した創傷。
- 調査員の裁量による、鼠径部またはその他の皮膚のひだの傷。
- 倫理委員会および管轄当局によって承認された、署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
- 18歳から75歳までの年齢。
- 患者は研究手順に従うことができ、喜んで従う。
- 計画された併用薬には禁忌はありません。
- 手術後3週間以内に細菌感染の症状が持続している。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究開始時から少なくとも治療投与後1か月は非常に効果的な避妊措置を講じなければなりません。
除外基準:
- 臓器または骨髄移植の病歴。
- あらゆる自己免疫疾患。
- HbA1c 濃度 >60 mmol/mol (6%) によって確認される非代償性糖尿病。
- 体系的な免疫抑制療法。
- 悪性腫瘍の治療 ベースライン訪問の 1 年前未満。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19） ベースライン訪問の 3 か月前未満、新型コロナウイルス感染症後症候群の兆候がある。
- 研究中に妊娠または妊娠を計画している。
- 授乳中。
- 別の臨床研究への参加。
- IMP またはプラセボに対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査部門
DUOFAG® (治験薬 - IMP) は 1 日 2 回、2 週間投与されます。
DUOFAG® を手術創にスプレーします。
DUOFAG® の各バクテリオファージのファージ力価は 10 000 000 PFU/mL (PFU = プラーク形成単位) 以上です。
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DUOFAG®は、MB PHARMA s.r.o.が製造するファージカクテル（皮膚用液体）です。黄色ブドウ球菌および緑膿菌に対して活性なバクテリオファージが含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
プラセボ（生理食塩水～0.9％塩化ナトリウム水溶液）を1日2回、2週間投与します。
プラセボは手術創にスプレーされます。
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0.9% 塩化ナトリウム注射液は B. Braun Melsungen AG によって製造されました。
国立薬物管理研究所 (チェコ共和国) から割り当てられた販売承認番号: 76/847/92-B/C
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目 - コホート 1
時間枠：10週間（最長期間）
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エンドポイントは、IMP との関連が疑われる、または確認されたすべての (局所的および全身的) 反応の頻度になります。
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10週間（最長期間）
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主要エンドポイント - プールされたコホート 1 および 2
時間枠：10週間（最長期間）
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治癒が始まるまでの時間。
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10週間（最長期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント（プールされたコホート 1 および 2 で評価）
時間枠：10週間（最長期間）
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IMP 適用後の次の症状の頻度が評価されます: 局所反応、全身反応。
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10週間（最長期間）
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微生物学的エンドポイント（プールされたコホート 1 およびコホート 2 で評価）
時間枠：2週間（最長期間）
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綿棒によって評価された創傷の微生物学的プロファイルの変化。
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2週間（最長期間）
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臨床効果のエンドポイント
時間枠：10週間（最長期間）
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ベースラインからの mLUMT 合計スコアの変化、治験治療の開始から細菌感染が根絶されるまでの時間、治験治療の開始から創傷の肉芽形成プロセスが開始するまでの時間、治験治療の開始から治癒までの時間調査員の評価によれば、傷は閉じている。
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10週間（最長期間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Staffa, prof.、St. Anne's University Hospital Brno
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DUO2022_01
- 2022-002412-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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