Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, демонстрирующие безопасность и эффективность ДУОФАГ®

13 марта 2024 г. обновлено: MB PHARMA s.r.o.

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I/IIa для демонстрации безопасности и эффективности ДУОФАГ® при лечении бактериальных инфекций у пациентов с хирургическими ранами

ДУОФАГ® представляет собой фаговый коктейль, содержащий бактериофаги, активные в отношении Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa. Это исследуемый лекарственный препарат для лечения инфекций области хирургического вмешательства, вызванных S. aureus и P. aeruginosa.

Основная цель исследования — продемонстрировать безопасность ДУОФАГ®, а также клинические и микробиологические изменения в течение 10 недель после начала лечения или до выздоровления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет набрана в две когорты. Микробиологическая популяция раны будет оценена для анализа эффекта лечения. Если профиль безопасности и эффект лечения будут удовлетворительными, набор будет продолжен в когорте 2.

В обеих когортах исследуемый лекарственный препарат (ИМП) или плацебо (соотношение рандомизации будет 1:1) будут применяться два раза в день в течение двух недель или до начала выздоровления.

Пациенты будут получать стандартную помощь в течение всего периода исследования. В период лечения сопутствующее лечение не планируется.

Нежелательные явления будут регистрироваться на основе открытого интервью без вопросов и клинического наблюдения. В случае возникновения нежелательного явления (НЯ) умеренной или тяжелой интенсивности, возможно, связанного с ИЛП, лечение будет прекращено, а НЯ будет наблюдаться до разрешения.

Будут записаны описания нежелательных явлений, их тяжесть (легкая, умеренная или тяжелая), продолжительность и их предполагаемая связь с исследуемым препаратом (вероятная, возможная, маловероятная, не связанная и неопределенная).

Общий балл mLUMT (модифицированный инструмент измерения язв ног) и баллы по отдельным пунктам изменяются с момента регистрации исходного визита.

Время от начала исследуемого лечения до эрадикации бактериальной инфекции - т.е. е. образец мазка будет отрицательным на S. aureus и/или P. aeruginosa.

Время от начала исследуемого лечения до закрытия/заживления раны (по оценке исследователя) будет записываться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dana Štveráková, Ph.D.
  • Номер телефона: +420 604 912 940
  • Электронная почта: stverakova@mbph.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monika Peichlová, Ing.
  • Номер телефона: +420 777 487 400
  • Электронная почта: peichlova@mbph.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 602 00
        • Рекрутинг
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Контакт:
          • Dominik Maduda, MUDr.
          • Номер телефона: +420 543 182 432
          • Электронная почта: dominik.maduda@fnusa.cz
        • Контакт:
          • Kateřina Bílá, MUDr.
          • Номер телефона: +420 543 182 451
          • Электронная почта: katerina.bila@fnusa.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хирургической раневой инфекцией и/или расхождением краев
  • Судя по мазку из раны, рана инфицирована S. aureus и/или P. aeruginosa.
  • Рана в паху или в любой другой складке кожи по усмотрению следователя.
  • Подписанная форма информированного согласия, одобренная комитетом по этике и компетентным органом.
  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Пациенты, способные и желающие соблюдать процедуры исследования.
  • Противопоказаний для планового сопутствующего лечения нет.
  • Сохраняющиеся симптомы бактериальной инфекции в течение <3 недель после операции.
  • Женщины детородного возраста должны принимать высокоэффективные меры контрацепции с момента начала исследования и как минимум через месяц после начала лечения.

Критерий исключения:

  • История трансплантации органов или костного мозга.
  • Любое аутоиммунное заболевание.
  • Некомпенсированный сахарный диабет, подтвержденный концентрацией HbA1c >60 ммоль/моль (6%).
  • Систематическая иммуносупрессивная терапия.
  • Лечение злокачественных новообразований <1 года до исходного визита.
  • Инфекция COVID-19 менее чем за 3 месяца до исходного визита, любые признаки пост-COVID-синдрома.
  • Беременность или планирование беременности во время исследования.
  • Грудное вскармливание.
  • Участие в другом клиническом исследовании.
  • Повышенная чувствительность к ИЛП или плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственное подразделение
ДУОФАГ® (исследуемый лекарственный препарат – ИМП) будет вводиться два раза в день в течение двух недель. ДУОФАГ® распыляется на хирургическую рану. Титры фагов каждого бактериофага в ДУОФАГ® составляют ≥ 10 000 000 БОЕ/мл (БОЕ = бляшкообразующие единицы).
Лекарство: ИМП
ДУОФАГ® — фаговый коктейль (кожная жидкость) производства компании MB PHARMA s.r.o. и содержит бактериофаги, активные против Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa.
Другие имена:
  • ДУОФАГ®
Плацебо Компаратор: Рукоятка управления
Плацебо (физиологический раствор – 0,9% раствор натрия хлорида) назначают два раза в день в течение двух недель. Плацебо будет распыляться на хирургическую рану.
Лекарство: Плацебо
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций был изготовлен компанией B. Braun Melsungen AG. Номер регистрационного удостоверения, присвоенный Государственным институтом контроля лекарственных средств (Чехия): 76/847/92-B/C.
Другие имена:
  • 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка — когорта 1
Временное ограничение: 10 недель (максимальная продолжительность)
Конечной точкой будет частота всех (местных и системных) реакций, подозреваемых или подтвержденных на ИЛП.
10 недель (максимальная продолжительность)
Первичная конечная точка – объединенные когорты 1 и 2
Временное ограничение: 10 недель (максимальная продолжительность)
Время начала исцеления.
10 недель (максимальная продолжительность)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности (оцениваются в объединенных когортах 1 и 2)
Временное ограничение: 10 недель (максимальная продолжительность)
Будет оценена частота следующих симптомов после применения ИЛП: местные реакции, системные реакции.
10 недель (максимальная продолжительность)
Микробиологические конечные точки (оценены в объединенной когорте 1 и когорте 2)
Временное ограничение: 2 недели (максимальная продолжительность)
Изменение микробиологического профиля раны оценивают по мазку.
2 недели (максимальная продолжительность)
Конечные точки клинической эффективности
Временное ограничение: 10 недель (максимальная продолжительность)
Изменение общего балла mLUMT с исходного уровня, время с начала исследуемого лечения до эрадикации бактериальной инфекции, время с начала исследуемого лечения до начала процесса грануляции в ране, время с начала исследуемого лечения до По оценке исследователя, рана закрыта.
10 недель (максимальная продолжительность)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MB PHARMA s.r.o.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUO2022_01
  • 2022-002412-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные инфекции

Клинические исследования ИМП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться